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Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte (BMD) des kombinierten oralen Kontrazeptivums NOMAC-E2 im Vergleich zu einem KOK, das LNG/EE enthält (292005)(P05765)(ABGESCHLOSSEN)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine offene, randomisierte Single-Center-Studie an gesunden jungen Frauen zur Bewertung der Wirkungen eines monophasischen kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) mit 2,5 mg NOMAC und 1,5 mg E2 auf die Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu einem monophasischen COC mit 0,150 mg Levonorgestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen des kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) NOMAC-E2 auf die Knochenmineraldichte (BMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die nicht vorhaben, Kondome zu verwenden

während der Behandlung;

  • Mindestens 20, aber nicht älter als 35 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings;
  • BMI = 17 und = 35;
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit;
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung;
  • Bereitschaft, zwei Jahre lang an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporosefraktur in der Familienanamnese unter 70 Jahren;
  • Postgastrektomie;
  • Geschichte der Essstörung, d.h. Anorexia nervosa, Bulimie;
  • Endokrine Störung (einschließlich kontrollierter Diabetes, [para]Schilddrüsenerkrankung, Cushing-Krankheit);
  • Rheumatoide Arthritis;
  • Signifikante Skoliose;
  • Nüchternes Parathormon (PTH) außerhalb des Referenzbereichs beim Screening;
  • Nüchtern-Calcitonin außerhalb des Referenzbereichs beim Screening;
  • Prolaktin oberhalb des Referenzbereichs (Hyperprolaktinämie) beim Screening;
  • Nüchtern-Cholesterin und/oder Triglyceride über dem Referenzbereich für das Alter beim Screening (Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten nicht erlaubt);
  • Sich an kräftigen Übungen wie Marathon, Wettkampfschwimmen, Triathlon beteiligen;
  • Rauchen von mehr als zehn Zigaretten/Tag;
  • Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag;

  • Verwendung eines oder mehrerer der folgenden Medikamente:

    • Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga (auch eine frühere Anwendung von mehr als sechs Monaten oder für einen Zeitraum von weniger als sechs Monaten ist eine Kontraindikation);
    • systemische oder inhalative Verabreichung von Kortikosteroiden (auch eine frühere Anwendung vor mehr als einem Jahr, vor weniger als fünf Jahren oder irgendein Zeitraum im vergangenen Jahr ist eine Kontraindikation);
    • Thiaziddiuretika;
    • Schilddrüsenhormone;
    • Bisphosphonate;
    • Kalziumergänzung in Kombination mit Vitamin-D-Ergänzung/

Calcitonin;

  • jemals Behandlung nach der Kindheit mit Fluoriden;

    • Kontraindikationen für kontrazeptive Steroide
    • Ein abnormaler zervikaler Abstrich (d. h.: Dysplasie, zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN], squamöse intraepitheliale Läsion [SIL], Carcinoma in situ, invasives Karzinom) beim Screening;
    • Klinisch relevantes abnormales Laborergebnis beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt;
    • Verwendung einer injizierbaren hormonellen Verhütungsmethode; innerhalb von 6 Monaten nach einer Injektion mit einer Dauer von 3 Monaten, innerhalb von 4 Monaten nach einer Injektion mit einer Dauer von 2 Monaten, innerhalb von 2 Monaten nach einer Injektion mit einer Dauer von 1 Monat;
    • Innerhalb von 12 Monaten nach einer Schwangerschaft vor Beginn der Studienmedikation;
    • Stillen oder innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung des Stillens vor Beginn der Studienmedikation;
    • Gegenwärtige Verwendung oder Verwendung innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienmedikation der folgenden Arzneimittel: Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Rifampicin, Nelfinavir, Ritonavir, Griseofulvin, Ketoconazol, Sexualsteroide (außer prä - und Verhütungsmethode nach der Behandlung) und pflanzliche Heilmittel, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten;
    • Verabreichung von Prüfpräparaten und/oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienmedikation oder während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NOMAC-E2
Nomegestrolacetat (NOMAC) und Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC und 1,5 mg E2 monophasisches KOK
Arzneimittel: NOMAC-E2
Nomegestrolacetat- und Estradiol-Tabletten, 2,5 mg NOMAC und 1,5 mg E2, einmal täglich ab Tag 1 der Monatsblutung bis einschließlich Tag 28 für 26 aufeinanderfolgende 28-tägige Menstruationszyklen (2 Jahre).
Andere Namen:
  • SCH900121
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-EE
Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE), 0,150 mg LNG und 0,030 mg EE monophasisches KOK
Arzneimittel: LNG-EE
Levonorgestrel- und Ethinylestradiol-Tabletten, 0,150 mg Levonorgestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol, einmal täglich ab Tag 1 der Monatsblutung bis einschließlich Tag 28 für 26 aufeinanderfolgende 28-tägige Menstruationszyklen (2 Jahre).
Andere Namen:
  • SCH900121

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Z-Scores der Lendenwirbelsäule (L2-L4) und des Femurhalses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach Zyklus 26 (2 Jahre)
Die BMD wurde mit einem Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-Gerät gemessen. Der Z-Score misst den Abstand des gemessenen BMD-Werts vom entsprechenden normalen altersangepassten Bevölkerungsdurchschnittswert in Einheiten der Standardabweichung dieser Bevölkerung. Negativere Werte weisen auf eine geringere BMD im Vergleich zur altersangepassten Population hin, und positivere Werte weisen auf eine höhere BMD im Vergleich zur altersangepassten Population hin. Die adjustierte mittlere Veränderung der Z-Scores von der Baseline bis zur Untersuchung nach Zyklus 26 wird unter Verwendung einer baseline-adjustierten Kovarianzanalyse (ANCOVA) geschätzt.
Baseline und nach Zyklus 26 (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung (mit +2-Tage-Fenster) pro 100 Frauenjahre der Exposition (Pearl Index)
Zeitfenster: 2 Jahre (26 Zyklen)

Der kontrazeptive Wirksamkeitsparameter dieser Studie war der Pearl-Index. Schwangerschaften während der Behandlung waren Schwangerschaften mit geschätztem Empfängnisdatum

der Tag der ersten Einnahme der Studienmedikation bis einschließlich des Tages der letzten Einnahme (Wirkstoff oder Placebo) der Studienmedikation verlängert sich um maximal zwei Tage. Alle 13 Expositionszyklen (28 Tage pro Zyklus) entsprechen einem Frauenjahr. Der Pearl-Index wurde ermittelt, indem die Anzahl der Schwangerschaften während der Behandlung durch den Zeitpunkt (in 100 Frauenjahren) dividiert wurde, zu dem die Frauen gefährdet waren, schwanger zu werden.
2 Jahre (26 Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruchblutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre)
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mit Tagebuchkarten aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Durchbruchblutung/Schmierblutung wurde als jede Episode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat und die weder eine frühe noch eine anhaltende Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: LNG-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: 21-Tage-Periode ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Ausbleiben der Abbruchblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre)
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mit Tagebuchkarten aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Das Fehlen einer Abbruchblutung wurde als keine Blutung/Schmierblutung definiert, die während der „erwarteten Blutungsperiode“ begann oder in diese hinein andauerte. Erwartete Blutungsperiode: LNG-EE-Gruppe: 7-Tage-Periode, beginnend am Tag 22 des Zyklus; NOMAC-E2-Gruppe: 7-tägiger Zeitraum, beginnend am Tag 25 des Zyklus und endend am Tag 3 des nächsten Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruchblutungen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre)
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mit Tagebuchkarten aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Eine Durchbruchblutung wurde als jede Blutungsepisode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat und die weder Teil einer frühen noch anhaltenden Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: LNG-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: 21-Tage-Periode ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Durchbruch-Spotting (nur Spotting)
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre)
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mit Tagebuchkarten aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Durchbruch-Schmierblutungen wurden als jede Schmierblutungsepisode definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat, die weder Teil einer frühen noch anhaltenden Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: LNG-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: 21-Tage-Periode ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer vorzeitigen Abbruchblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre)
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mit Tagebuchkarten aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Eine vorzeitige Abbruchblutung wurde als jede Abbruchblutung definiert, die vor der aktuellen „erwarteten Blutungsperiode“ einsetzte. Erwartete Blutungsperiode: LNG-EE-Gruppe: 7-Tage-Periode, beginnend am Tag 22 des Zyklus; NOMAC-E2-Gruppe: 7-tägiger Zeitraum, beginnend am Tag 25 des Zyklus und endend am Tag 3 des nächsten Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Abbruchblutung
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre), einschließlich einer Woche nach Beendigung der Behandlung
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mit Tagebuchkarten aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Fortgesetzte Entzugsblutungen wurden als Entzugsblutungen definiert, die bis in die „erwartete blutungsfreie Periode“ des nächsten Zyklus andauerten. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: LNG-EE-Gruppe: 21-Tage-Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: 21-Tage-Periode ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre), einschließlich einer Woche nach Beendigung der Behandlung
Durchschnittliche Anzahl von Durchbruch-Blutungs-Schmier-Tagen
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre)
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mit Tagebuchkarten aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls ja, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Durchbruchblutung/Schmierblutung wurde als jede Blutung/Schmierblutung definiert, die während der „erwarteten Periode ohne Blutung“ auftrat und die weder eine frühe noch eine anhaltende Abbruchblutung war. Erwarteter blutungsfreier Zeitraum: LNG-EE: 21-tägiger Zeitraum ab Tag 1 des Zyklus; NOMAC-E2: 21-Tage-Periode ab Tag 4 des Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre)
Durchschnittliche Anzahl der Tage mit Blutungs- und Schmierblutungsentzug
Zeitfenster: Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre)
Die Zykluskontrolle wurde auf der Grundlage des vaginalen Blutungsmusters bewertet, das täglich von den Teilnehmern mit Tagebuchkarten aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer dokumentierten, ob vaginale Blutungen vorhanden waren, und gaben, falls vorhanden, an, ob es sich um Schmierblutungen oder Blutungen handelte. Abbruchblutung wurde als Blutungs-/Schmierblutungsepisode definiert, die während der „erwarteten Blutungsperiode“ begann oder in diese hinein andauerte. Erwartete Blutungsperiode: LNG-EE-Gruppe: 7-Tage-Periode, beginnend am Tag 22 des Zyklus; NOMAC-E2-Gruppe: 7-tägiger Zeitraum, beginnend am Tag 25 des Zyklus und endend am Tag 3 des nächsten Zyklus.
Alle 28-Tage-Zyklen für 26 Zyklen (insgesamt 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05765
  • Organon Protocol No. 292005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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