Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger på knoglemineraltæthed (BMD) af det kombinerede orale præventionsmiddel NOMAC-E2 sammenlignet med et COC indeholdende LNG/EE (292005)(P05765)(UDFYLDET)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et åbent, randomiseret, enkeltcenterforsøg i raske unge kvinder for at evaluere virkningerne af et monofasisk kombineret oralt præventionsmiddel (COC) indeholdende 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 på knoglemineraltæthed (BMD) sammenlignet med en monofasisk p-pille indeholdende 0,150 mg Levonorgestrel og 0,030 mg Ethinylestradiol

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af det kombinerede orale præventionsmiddel NOMAC-E2 (COC) på knoglemineraltæthed (BMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive kvinder, der er i risiko for at blive gravide og ikke planlægger at bruge kondomer

under behandling;

  • Mindst 20, men ikke ældre end 35 år på screeningstidspunktet;
  • BMI = 17 og = 35;
  • God fysisk og mental sundhed;
  • Villig til at give informeret skriftligt samtykke;
  • Villig til at deltage i retssagen i to år.

Eksklusionskriterier:

  • Familiehistorie med osteoporotisk fraktur under 70 år;
  • postgastrektomi;
  • Historie om spiseforstyrrelse, dvs. anorexia nervosa, bulimi;
  • Endokrin lidelse (herunder kontrolleret diabetes, [para]thyreoideasygdom, Cushings sygdom);
  • Rheumatoid arthritis;
  • Betydelig skoliose;
  • Fastende parathyroidhormon (PTH) uden for referenceområdet ved screening;
  • Fastende calcitonin uden for referenceområdet ved screening;
  • Prolaktin over referenceområdet (hyperprolactinæmi) ved screening;
  • Fastende kolesterol og/eller triglycerider over referenceintervallet for alder ved screening (behandling med lipidsænkende lægemidler ikke tilladt);
  • Engagere sig i kraftig motion såsom maraton, konkurrencesvømning, triatlon;
  • Ryge mere end ti cigaretter om dagen;
  • Brug af mere end to enheder alkohol om dagen;

  • Brug af et eller flere af følgende lægemidler:

    • gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger (også tidligere brug i mere end seks måneder til enhver tid, eller for en hvilken som helst periode for mindre end seks måneder siden er en kontraindikation);
    • systemisk eller inhaleret administration af kortikosteroider (også tidligere brug i mere end et år, mindre end fem år siden eller et hvilket som helst tidsrum inden for det seneste år er en kontraindikation);
    • thiaziddiuretika;
    • thyreoideahormon;
    • bisfosfonater;
    • calciumtilskud i kombination med D-vitamintilskud/

calcitonin;

  • nogensinde behandling efter barndommen med fluorider;

    • Kontraindikationer for svangerskabsforebyggende steroider
    • En unormal cervikal udstrygning (dvs.: dysplasi, cervikal intraepitelial neoplasi[CIN], pladeepitellæsion [SIL], carcinoma in situ, invasivt carcinom) ved screening;
    • Klinisk relevant unormalt laboratorieresultat ved screening som vurderet af investigator;
    • Brug af en injicerbar hormonel præventionsmetode; inden for 6 måneder efter en injektion med en 3-måneders varighed, inden for 4 måneder efter en injektion med en 2-måneders varighed, inden for 2 måneder efter en injektion med en 1-måneders varighed;
    • Inden for 12 måneder efter en graviditet før påbegyndelse af forsøgsmedicin;
    • Amning eller inden for 12 måneder efter ophør med amning før påbegyndelse af forsøgsmedicin;
    • Nuværende brug eller brug inden for 2 måneder før starten af ​​forsøgsmedicinen af ​​følgende lægemidler: phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketoconazol, kønssteroider (andre end præsteroider) - og præventionsmetode efter behandling) og naturlægemidler indeholdende Hypericum perforatum (perikon);
    • Administration af forsøgsmedicin og/eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder før påbegyndelse af forsøgsmedicinen eller i forsøgsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NOMAC-E2
Nomegestrol Acetat (NOMAC) og Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 monofasisk COC
Medicin: NOMAC-E2
Nomegestrol Acetate og Estradiol tabletter, 2,5 mg NOMAC og 1,5 mg E2 taget en gang dagligt fra dag 1 i menstruationsperioden til og med dag 28 i 26 på hinanden følgende 28-dages menstruationscyklusser (2 år).
Andre navne:
  • SCH 900121
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-EE
Levonorgestrel (LNG) og Ethinylestradiol (EE), 0,150 mg LNG og 0,030 mg EE monofasisk COC
Medicin: LNG-EE
Levonorgestrel og Ethinylestradiol-tabletter, 0,150 mg Levonorgestrel og 0,030 mg Ethinylestradiol taget én gang dagligt fra dag 1 i menstruation til og med dag 28 i 26 på hinanden følgende 28-dages menstruationscyklusser (2 år).
Andre navne:
  • SCH 900121

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Z-score af lændehvirvelsøjlen (L2-L4) og lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline og efter cyklus 26 (2 år)
BMD blev målt med en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) maskine. Z-scoren måler afstanden mellem den målte BMD-værdi fra den passende, normale aldersmatchede populationsmiddelværdi i enheder af standardafvigelse for denne population. Flere negative score indikerer mindre BMD sammenlignet med aldersmatchet population, og flere positive scores indikerer højere BMD sammenlignet med aldersmatchet population. Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline til besøget efter cyklus 26 af Z-scores estimeres ved hjælp af en baseline-justeret analyse af kovarians (ANCOVA).
Baseline og efter cyklus 26 (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal under-behandlingsgraviditeter (med +2 dages vindue) pr. 100 kvinde år med eksponering (perleindeks)
Tidsramme: 2 år (26 cyklusser)

Præventionseffektivitetsparameter i dette forsøg var Pearl Index. Graviditeter under behandling var graviditeter med en estimeret undfangelsesdato fra

dagen for første indtagelse af forsøgsmedicin til og med dagen for sidste (aktiv eller placebo) indtagelse af forsøgsmedicin forlænget med maksimalt to dage. Hver 13 cyklusser (28 dage pr. cyklus) af eksponering udgør et kvindeår. Perleindekset blev opnået ved at dividere antallet af underbehandlingsgraviditeter, der fandt sted, med det tidspunkt (i 100 kvindeår), hvor kvinderne var under risiko for at blive gravide.
2 år (26 cyklusser)
Antal deltagere med en forekomst af gennembrudsblødning/pletter
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år)
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskort. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Gennembrudsblødning/pletblødning blev defineret som enhver episode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en tidlig eller en fortsat abstinensblødning. Forventet ikke-blødningsperiode: LNG-EE-gruppe: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen; NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen.
Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år)
Antal deltagere med en forekomst af fravær af tilbagetrækningsblødning
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år)
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskort. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Fravær af abstinensblødning blev defineret som ingen blødnings-/pletterepisode, der begyndte under eller fortsatte ind i den "forventede blødningsperiode". Forventet blødningsperiode: LNG-EE gruppe: 7-dages periode, der starter på dag 22 i cyklussen; NOMAC-E2 gruppe: 7-dages periode, der starter på dag 25 i cyklussen og slutter på dag 3 i den næste cyklus.
Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år)
Antal deltagere med en forekomst af gennembrudsblødning
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år)
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskort. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Gennembrudsblødning blev defineret som enhver blødningsepisode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en del af en tidlig eller fortsat abstinensblødning. Forventet ikke-blødningsperiode: LNG-EE-gruppe: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen; NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen.
Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år)
Antal deltagere med en forekomst af banebrydende spotting (kun spotting)
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år)
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskort. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Gennembrudsspotting blev defineret som enhver pletblødningsepisode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en del af en tidlig eller fortsat abstinensblødning. Forventet ikke-blødningsperiode: LNG-EE-gruppe: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen; NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen.
Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år)
Antal deltagere med en forekomst af blødning fra tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år)
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskort. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Tidlig abstinensblødning blev defineret som enhver abstinensblødning, der startede før den aktuelle "forventede blødningsperiode". Forventet blødningsperiode: LNG-EE gruppe: 7-dages periode, der starter på dag 22 i cyklussen; NOMAC-E2 gruppe: 7-dages periode, der starter på dag 25 i cyklussen og slutter på dag 3 i den næste cyklus.
Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år)
Antal deltagere med en forekomst af fortsat udtrækningsblødning
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år) inklusive en uge efter ophør af behandlingen
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskort. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Fortsat abstinensblødning blev defineret som enhver abstinensblødning, der fortsatte ind i den "forventede ikke-blødningsperiode" i den næste cyklus. Forventet ikke-blødningsperiode: LNG-EE-gruppe: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen; NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen.
Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år) inklusive en uge efter ophør af behandlingen
Gennemsnitligt antal gennembrudsdage med blødninger
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år)
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskort. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og i givet fald angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Gennembrudsblødning/pletblødning blev defineret som enhver blødnings-/pletterepisode, der opstod under den "forventede ikke-blødningsperiode", som hverken var en tidlig eller en fortsat abstinensblødning. Forventet ikke-blødningsperiode: LNG-EE: 21-dages periode, der starter på dag 1 i cyklussen; NOMAC-E2: 21-dages periode, der starter på dag 4 i cyklussen.
Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år)
Gennemsnitligt antal tilbagetrækningsdage med blødninger
Tidsramme: Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år)
Cykluskontrol blev evalueret på basis af vaginalt blødningsmønster som registreret dagligt af deltagere ved hjælp af dagbogskort. Deltagerne dokumenterede, om vaginal blødning var til stede, og hvis tilstede, angav, om det blev anset for at være pletblødning eller blødning. Abstinensblødning blev defineret som blødning/pletterepisode, der startede under eller fortsatte ind i den "forventede blødningsperiode". Forventet blødningsperiode: LNG-EE gruppe: 7-dages periode, der starter på dag 22 i cyklussen; NOMAC-E2 gruppe: 7-dages periode, der starter på dag 25 i cyklussen og slutter på dag 3 i den næste cyklus.
Hver 28-dages cyklus i 26 cyklusser (i alt 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (SKØN)

3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05765
  • Organon Protocol No. 292005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NOMAC-E2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner