Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten op botmineraaldichtheid (BMD) van het gecombineerde orale anticonceptivum NOMAC-E2 in vergelijking met een combinatie-OAC dat LNG/EE bevat (292005)(P05765)(VOLLEDIG)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een open-label, gerandomiseerd onderzoek in één centrum bij gezonde jonge vrouwen, om de effecten van een monofasisch gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) met 2,5 mg NOMAC en 1,5 mg E2 op botmineraaldichtheid (BMD) te evalueren in vergelijking met een monofasisch COC met 0,150 mg levonorgestrel en 0,030 mg ethinylestradiol

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van het NOMAC-E2 gecombineerde orale anticonceptivum (COC) op de botmineraaldichtheid (BMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seksueel actieve vrouwen die risico lopen op zwangerschap en niet van plan zijn condooms te gebruiken

tijdens de behandeling;

  • Ten minste 20 maar niet ouder dan 35 jaar op het moment van screening;
  • BMI = 17 en = 35;
  • Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid;
  • Bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven;
  • Bereid om twee jaar deel te nemen aan het proces.

Uitsluitingscriteria:

  • Familiegeschiedenis van osteoporotische fracturen onder de 70 jaar;
  • Postgastrectomie;
  • Geschiedenis van eetstoornis, nl. anorexia nervosa, boulimia;
  • Endocriene stoornis (waaronder gecontroleerde diabetes, paraschildklierziekte, ziekte van Cushing);
  • Reumatoïde artritis;
  • Aanzienlijke scoliose;
  • Nuchter bijschildklierhormoon (PTH) buiten de referentiewaarden bij screening;
  • Nuchtere calcitonine buiten het referentiebereik bij screening;
  • Prolactine boven het referentiebereik (hyperprolactinemie) bij screening;
  • Nuchter cholesterol en/of triglyceriden boven de leeftijdsreferentie bij screening (behandeling met lipidenverlagende middelen niet toegestaan);
  • Deelnemen aan krachtige oefeningen zoals marathon, wedstrijdzwemmen, triatlon;
  • Meer dan tien sigaretten per dag roken;
  • Gebruik van meer dan twee glazen alcohol per dag;

  • Gebruik van een of meer van de volgende geneesmiddelen:

    • gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-analogen (ook in het verleden gebruikt gedurende meer dan zes maanden op enig moment, of gedurende een periode korter dan zes maanden geleden is een contra-indicatie);
    • systemische of inhalatietoediening van corticosteroïden (ook gebruik in het verleden langer dan een jaar, minder dan vijf jaar geleden of enige tijdsperiode in het afgelopen jaar is een contra-indicatie);
    • thiazidediuretica;
    • schildklierhormoon;
    • bisfosfonaten;
    • calciumsuppletie in combinatie met vitamine D-suppletie/

calcitonine;

  • ooit na de kindertijd behandeld met fluoriden;

    • Contra-indicaties voor anticonceptiesteroïden
    • Een abnormaal uitstrijkje (d.w.z.: dysplasie, cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN], squameuze intra-epitheliale laesie [SIL], carcinoma in situ, invasief carcinoom) bij screening;
    • Klinisch relevante afwijkende laboratoriumuitslag bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker;
    • Gebruik van een injecteerbare hormonale anticonceptiemethode; binnen 6 maanden na een injectie met een duur van 3 maanden, binnen 4 maanden na een injectie met een duur van 2 maanden, binnen 2 maanden na een injectie met een duur van 1 maand;
    • Binnen 12 maanden na een zwangerschap voorafgaand aan de start van de proefmedicatie;
    • Borstvoeding of binnen 12 maanden na het stoppen met borstvoeding voor aanvang van de proefmedicatie;
    • Huidig ​​gebruik of gebruik binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek medicatie van de volgende geneesmiddelen: fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, rifampicine, nelfinavir, ritonavir, griseofulvine, ketoconazol, geslachtshormonen (anders dan - anticonceptiemethode en nabehandeling) en kruidengeneesmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten;
    • Toediening van experimentele geneesmiddelen en/of deelname aan een andere klinische studie binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studiemedicatie of tijdens de proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NOMAC-E2
Nomegestrolacetaat (NOMAC) en estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC en 1,5 mg E2 monofasische COC
Geneesmiddel: NOMAC-E2
Nomegestrolacetaat- en oestradiol-tabletten, 2,5 mg NOMAC en 1,5 mg E2 eenmaal daags ingenomen vanaf dag 1 van de menstruatie tot en met dag 28 gedurende 26 opeenvolgende menstruatiecycli van 28 dagen (2 jaar).
Andere namen:
  • SCH 900121
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-EE
Levonorgestrel (LNG) en Ethinylestradiol (EE), 0,150 mg LNG en 0,030 mg EE monofasisch COC
Geneesmiddel: LNG-EE
Levonorgestrel en ethinylestradiol-tabletten, 0,150 mg levonorgestrel en 0,030 mg ethinylestradiol eenmaal daags ingenomen vanaf dag 1 van de menstruatie tot en met dag 28 gedurende 26 opeenvolgende menstruatiecycli van 28 dagen (2 jaar).
Andere namen:
  • SCH 900121

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Z-scores van de lumbale wervelkolom (L2-L4) en femurhals
Tijdsspanne: Baseline en na cyclus 26 (2 jaar)
BMD werd gemeten met een Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) machine. De Z-score meet de afstand van de gemeten BMD-waarde tot de geschikte normale leeftijdsgemiddelde populatiegemiddelde in eenheden van standaarddeviatie van deze populatie. Meer negatieve scores duiden op minder BMD in vergelijking met een op leeftijd afgestemde populatie, en meer positieve scores duiden op een hogere BMD in vergelijking met een op leeftijd afgestemde populatie. De aangepaste gemiddelde verandering van de uitgangswaarde tot het bezoek na cyclus 26 van de Z-scores wordt geschat met behulp van een voor de uitgangswaarde aangepaste analyse van covariantie (ANCOVA).
Baseline en na cyclus 26 (2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zwangerschappen in behandeling (met +2 dagen) per 100 vrouwjaren blootstelling (Pearl Index)
Tijdsspanne: 2 jaar (26 cycli)

De anticonceptieve werkzaamheidsparameter van deze studie was de Pearl Index. Zwangerschappen tijdens de behandeling waren zwangerschappen met een geschatte bevruchtingsdatum vanaf

de dag van eerste inname van proefmedicatie tot en met de dag van laatste (actieve of placebo) inname van proefmedicatie verlengd met maximaal twee dagen. Elke 13 cycli (28 dagen per cyclus) blootstelling vormt een vrouwenjaar. De Pearl-index werd verkregen door het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling dat plaatsvond, te delen door de tijd (in 100 vrouwenjaren) dat de vrouwen het risico liepen zwanger te worden.
2 jaar (26 cycli)
Aantal deelnemers met doorbraakbloeding/spotting
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal)
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaarten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Doorbraakbloeding/spotting werd gedefinieerd als elke episode die optrad tijdens de "verwachte periode zonder bloeding" die noch een vroege noch een aanhoudende onttrekkingsbloeding was. Verwachte periode zonder bloeding: LNG-EE-groep: periode van 21 dagen vanaf dag 1 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 21 dagen die begint op dag 4 van de cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal)
Aantal deelnemers met een optreden van afwezigheid van onttrekkingsbloeding
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal)
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaarten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Afwezigheid van onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als geen bloeding/spotting-episode die begon tijdens of aanhield tot in de "verwachte bloedingsperiode". Verwachte bloedingsperiode: LNG-EE-groep: periode van 7 dagen vanaf dag 22 van de cyclus; NOMAC-E2-groep: periode van 7 dagen die begint op dag 25 van de cyclus en eindigt op dag 3 van de volgende cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal)
Aantal deelnemers met doorbraakbloeding
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal)
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaarten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Doorbraakbloeding werd gedefinieerd als elke bloedingsepisode die optrad tijdens de "verwachte periode zonder bloeding" die geen deel uitmaakte van een vroege of aanhoudende onttrekkingsbloeding. Verwachte periode zonder bloeding: LNG-EE-groep: periode van 21 dagen vanaf dag 1 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 21 dagen die begint op dag 4 van de cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal)
Aantal deelnemers met doorbraakspotting (alleen spotting)
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal)
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaarten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Doorbraakspotting werd gedefinieerd als elke spotting-episode die optrad tijdens de "verwachte periode zonder bloeding" die geen deel uitmaakte van een vroege of aanhoudende onttrekkingsbloeding. Verwachte periode zonder bloeding: LNG-EE-groep: periode van 21 dagen vanaf dag 1 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 21 dagen die begint op dag 4 van de cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal)
Aantal deelnemers met een optreden van vroege onttrekkingsbloeding
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal)
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaarten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Vroege onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als elke onttrekkingsbloeding die begon vóór de huidige "verwachte bloedingsperiode". Verwachte bloedingsperiode: LNG-EE-groep: periode van 7 dagen vanaf dag 22 van de cyclus; NOMAC-E2-groep: periode van 7 dagen die begint op dag 25 van de cyclus en eindigt op dag 3 van de volgende cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal)
Aantal deelnemers met een optreden van aanhoudende onttrekkingsbloeding
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal) inclusief een week na het stoppen van de behandeling
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaarten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Aanhoudende onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als elke onttrekkingsbloeding die aanhield tot in de "verwachte periode zonder bloeding" van de volgende cyclus. Verwachte periode zonder bloeding: LNG-EE-groep: periode van 21 dagen vanaf dag 1 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 21 dagen die begint op dag 4 van de cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal) inclusief een week na het stoppen van de behandeling
Gemiddeld aantal doorbraakbloedingen-spotdagen
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal)
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaarten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloedingen aanwezig waren, en zo ja, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Doorbraakbloeding/spotting werd gedefinieerd als elke episode van bloeding/spotting die optrad tijdens de "verwachte periode zonder bloeding", die noch een vroege noch een aanhoudende onttrekkingsbloeding was. Verwachte periode zonder bloeding: LNG-EE: periode van 21 dagen vanaf dag 1 van de cyclus; NOMAC-E2: periode van 21 dagen die begint op dag 4 van de cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal)
Gemiddeld aantal ontwenningsbloedingen-spotting-dagen
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal)
Cycluscontrole werd geëvalueerd op basis van het vaginale bloedingspatroon zoals dagelijks geregistreerd door deelnemers met behulp van dagboekkaarten. Deelnemers documenteerden of vaginale bloeding aanwezig was, en indien aanwezig, gaven aan of het werd beschouwd als spotting of bloeding. Onttrekkingsbloeding werd gedefinieerd als een episode van bloeding/spotting die begon tijdens of aanhield tot in de "verwachte bloedingsperiode". Verwachte bloedingsperiode: LNG-EE-groep: periode van 7 dagen vanaf dag 22 van de cyclus; NOMAC-E2-groep: periode van 7 dagen die begint op dag 25 van de cyclus en eindigt op dag 3 van de volgende cyclus.
Elke cyclus van 28 dagen gedurende 26 cycli (2 jaar in totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P05765
  • Organon Protocol No. 292005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NOMAC-E2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren