Efectos sobre la densidad mineral ósea (DMO) del anticonceptivo oral combinado NOMAC-E2 en comparación con un AOC que contiene LNG/EE (292005)(P05765)(FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• Mujeres sexualmente activas, en riesgo de embarazo y que no planean usar condones

durante el tratamiento;

• Tener al menos 20 pero no más de 35 años de edad en el momento de la selección;
• IMC = 17 y = 35;
• Buena salud física y mental;
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
• Dispuesto a participar en el juicio durante dos años.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes familiares de fractura osteoporótica antes de los 70 años;
• posgastrectomía;
• Antecedentes de trastorno alimentario, a saber. anorexia nerviosa, bulimia;
• Trastorno endocrino (incluyendo diabetes controlada, enfermedad [para]tiroidea, enfermedad de Cushing);
• Artritis reumatoide;
• escoliosis significativa;
• Hormona paratiroidea en ayunas (PTH) fuera del rango de referencia en la selección;
• Calcitonina en ayunas fuera del rango de referencia en la selección;
• Prolactina por encima del rango de referencia (hiperprolactinemia) en la selección;
• Colesterol y/o triglicéridos en ayunas por encima del rango de referencia para la edad en el momento de la selección (no se permite el tratamiento con medicamentos hipolipemiantes);
• Participar en ejercicio vigoroso como maratón, natación competitiva, triatlón;
• Fumar más de diez cigarrillos/día;
• Consumo de más de dos unidades de alcohol al día;

• Uso de uno o más de los siguientes medicamentos:

  • análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (también el uso anterior durante más de seis meses en cualquier momento, o durante cualquier período de tiempo hace menos de seis meses es una contraindicación);
  • la administración sistémica o inhalada de corticosteroides (también el uso anterior durante más de un año, hace menos de cinco años o cualquier período de tiempo en el último año es una contraindicación);
  • diuréticos tiazídicos;
  • hormona tiroidea;
  • bisfosfonatos;
  • suplementos de calcio en combinación con suplementos de vitamina D/

calcitonina;

• alguna vez tratamiento después de la infancia con fluoruros;

  • Contraindicaciones de los esteroides anticonceptivos
  • Un frotis cervical anormal (es decir, displasia, neoplasia intraepitelial cervical [CIN], lesión intraepitelial escamosa [SIL], carcinoma in situ, carcinoma invasivo) en la selección;
  • Resultado de laboratorio anormal clínicamente relevante en la selección según lo juzgado por el investigador;
  • Uso de un método anticonceptivo hormonal inyectable; dentro de los 6 meses de una inyección con una duración de 3 meses, dentro de los 4 meses de una inyección con una duración de 2 meses, dentro de los 2 meses de una inyección con una duración de 1 mes;
  • Dentro de los 12 meses posteriores a un embarazo antes del inicio de la medicación de prueba;
  • Lactancia o dentro de los 12 meses posteriores a la interrupción de la lactancia antes del inicio de la medicación de prueba;
  • Uso actual o uso dentro de los 2 meses anteriores al inicio de la medicación de prueba de los siguientes medicamentos: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, ketoconazol, esteroides sexuales (que no sean pre - y método anticonceptivo posterior al tratamiento) y remedios herbales que contengan Hypericum perforatum (Hierba de San Juan);
  • Administración de medicamentos en investigación y/o participación en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores al inicio del medicamento del ensayo o durante el período del ensayo.