Yhdistetyn suun kautta otettavan NOMAC-E2 ehkäisyvalmisteen vaikutukset luun mineraalitiheyteen (BMD) verrattuna LNG/EE:tä sisältävään COC:hen (292005)(P05765)(VALMIS)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus terveillä nuorilla naisilla, jolla arvioitiin 2,5 mg NOMAC:a ja 1,5 mg E2:ta sisältävän yksivaiheisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) vaikutuksia luun mineraalitiheyteen (BMD) verrattuna yksivaiheiseen yhdistelmäehkäisytabletteihin, jotka sisältävät 150. mg levonorgestreeliä ja 0,030 mg etinyyliestradiolia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida NOMAC-E2-yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) vaikutuksia luun mineraalitiheyteen (BMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi ja jotka eivät aio käyttää kondomia
hoidon aikana;
- Vähintään 20-vuotias mutta ei yli 35-vuotias seulontahetkellä;
- BMI = 17 ja = 35;
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys;
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti;
- Valmis osallistumaan oikeudenkäyntiin kaksi vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suvussa osteoporoottinen murtuma alle 70-vuotiaana;
- Postgastrektomia;
- Syömishäiriön historia, ns. anoreksia nervosa, bulimia;
- Endokriiniset häiriöt (mukaan lukien hallinnassa oleva diabetes, [para]kilpirauhasen sairaus, Cushingin tauti);
- Nivelreuma;
- Merkittävä skolioosi;
- Paaston lisäkilpirauhashormoni (PTH) seulonnassa vertailualueen ulkopuolella;
- Paastokalsitoniini vertailualueen ulkopuolella seulonnassa;
- Prolaktiini yli viitealueen (hyperprolaktinemia) seulonnassa;
- Kolesterolin ja/tai triglyseridien paasto yli iän viitealueen seulonnassa (hoito lipidejä alentavilla lääkkeillä ei ole sallittua);
- Harrastaa voimakasta liikuntaa, kuten maratonia, kilpauintia, triathlonia;
- Yli kymmenen savukkeen tupakointi päivässä;
- Yli kahden alkoholiyksikön käyttö päivässä;
Yhden tai useamman seuraavista lääkkeistä:
- gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogit (myös aiempi käyttö yli kuuden kuukauden ajan tai milloin tahansa alle kuusi kuukautta sitten on vasta-aihe);
- kortikosteroidien systeeminen tai inhaloitava anto (myös yli vuoden, alle viisi vuotta sitten tai mikä tahansa ajanjakso viimeisen vuoden aikana on vasta-aihe);
- tiatsididiureetit;
- kilpirauhashormoni;
- bisfosfonaatit;
- kalsiumlisä yhdessä D-vitamiinilisän kanssa/
kalsitoniini;
aina lapsuuden jälkeinen hoito fluorideilla;
- Vasta-aiheet ehkäisysteroideille
- Epänormaali kohdunkaulan sively (eli: dysplasia, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN], levyepiteelin sisäinen leesio [SIL], karsinooma in situ, invasiivinen karsinooma) seulonnassa;
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava laboratoriotulos seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan;
- Injektoitavan hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö; 6 kuukauden sisällä 3 kuukauden injektiosta, 4 kuukauden sisällä 2 kuukauden injektiosta, 2 kuukauden sisällä 1 kuukauden injektiosta;
- 12 kuukauden sisällä raskaudesta ennen koehoidon aloittamista;
- Imetys tai 12 kuukauden sisällä imetyksen lopettamisesta ennen koehoidon aloittamista;
- Esitä tai käytä 2 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen aloittamista seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, rifampisiini, nelfinaviiri, ritonaviiri, griseofulviini, ketokonatsoli, sukupuolipresteroidit (muut kuin - ja hoidon jälkeiset ehkäisymenetelmät) ja Hypericum perforatum (mäkikuisma) sisältävät rohdosvalmisteet;
- Tutkimuslääkkeiden antaminen ja/tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen aloittamista tai kokeilujakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NOMAC-E2
Nomegestroliasetaatti (NOMAC) ja estradioli (E2), 2,5 mg NOMAC ja 1,5 mg E2 yksifaasinen COC
|
Nomegestroliasetaatti- ja estradiolitabletit, 2,5 mg NOMAC ja 1,5 mg E2 otettuna kerran päivässä kuukautisten 1. päivästä päivään 28 mukaan lukien 26 peräkkäisen 28 päivän kuukautiskierron ajan (2 vuotta).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-EE
Levonorgestreeli (LNG) ja etinyyliestradioli (EE), 0,150 mg LNG ja 0,030 mg EE yksifaasinen COC
|
Levonorgestreeli ja etinyyliestradiolitabletit, 0,150 mg levonorgestreelia ja 0,030 mg etinyyliestradiolia otettuna kerran päivässä kuukautisten 1. päivästä päivään 28 mukaan lukien 26 peräkkäisen 28 päivän kuukautiskierron ajan (2 vuotta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lannerangan (L2-L4) ja reisiluun kaulan Z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja syklin 26 jälkeen (2 vuotta)
|
BMD mitattiin Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -laitteella.
Z-pistemäärä mittaa mitatun BMD-arvon etäisyyden sopivasta normaali-iästä vastaavasta populaation keskiarvosta tämän populaation keskihajonnan yksiköissä.
Negatiivisemmat pisteet osoittavat pienemmän luun mineraalitiheyden verrattuna ikään vastaavaan väestöön ja positiivisemmat pisteet osoittavat korkeamman BMD:n verrattuna ikään vastaavaan väestöön.
Z-pisteiden korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta syklin 26 käynnin jälkeiseen aikaan arvioidaan käyttämällä lähtötasoon mukautettua kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
|
Perustaso ja syklin 26 jälkeen (2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä (+2 päivän ikkunalla) 100 naisen altistumisvuotta kohden (helmiindeksi)
Aikaikkuna: 2 vuotta (26 sykliä)
|
Tämän tutkimuksen ehkäisytehoparametri oli Pearl-indeksi. Hoidon aikana syntyneet raskaudet olivat raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä on alkaen päivä, jolloin koelääkkeet otettiin ensimmäisen kerran, viimeiseen (aktiiviseen tai lumelääkkeeseen) saakka jatketaan enintään kahdella päivällä. Jokainen 13 altistusjaksoa (28 päivää sykliä kohden) muodostaa naisen vuoden. Pearl-indeksi saatiin jakamalla hoidon aikana tapahtuneiden raskauksien määrä sillä ajalla (100 naisvuotta), jolloin naiset olivat vaarassa tulla raskaaksi. |
2 vuotta (26 sykliä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on esiintynyt läpimurtoverenvuotoa/tiputtelua
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta)
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakortteja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos sitä oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Läpäisyverenvuoto/tiputtelu määriteltiin mitä tahansa kohtausta, joka ilmeni "odotetun vuotottoman ajanjakson" aikana ja joka ei ollut varhainen tai jatkuva vieroitusvuoto.
Odotettu vuotoaika: LNG-EE ryhmä: 21 päivän jakso alkaen syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
|
Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut verenvuotoa
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta)
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakortteja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos sitä oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Vieroitusverenvuodon puuttuminen määriteltiin vuoto-/tiputtelujaksoksi, joka alkoi "odotetun verenvuotojakson" aikana tai jatkui siihen asti.
Odotettu verenvuotojakso: LNG-EE ryhmä: 7 päivän jakso alkaen kierron päivästä 22; NOMAC-E2-ryhmä: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivänä 25 ja päättyy seuraavan syklin päivänä 3.
|
Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on läpimurtoverenvuoto
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta)
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakortteja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos sitä oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Läpäisyverenvuodoksi määriteltiin mikä tahansa verenvuotojakso, joka ilmeni "odotetun vuotojakson" aikana ja joka ei ollut osa varhaista tai jatkuvaa vieroitusvuotoa.
Odotettu vuotoaika: LNG-EE ryhmä: 21 päivän jakso alkaen syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
|
Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden läpimurto havaittiin (vain Spotting)
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta)
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakortteja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos sitä oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Läpimurtotiputtelu määriteltiin mille tahansa tiputtelujaksoksi, joka tapahtui "odotetun vuotottoman ajanjakson" aikana ja joka ei ollut osa varhaista tai jatkuvaa vieroitusvuotoa.
Odotettu vuotoaika: LNG-EE ryhmä: 21 päivän jakso alkaen syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
|
Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi varhaista vetäytymistä
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta)
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakortteja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos sitä oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Varhainen vieroitusverenvuoto määriteltiin mitä tahansa vieroitusvuotoa, joka alkoi ennen nykyistä "odotettua verenvuotojaksoa".
Odotettu verenvuotojakso: LNG-EE ryhmä: 7 päivän jakso alkaen kierron päivästä 22; NOMAC-E2-ryhmä: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivänä 25 ja päättyy seuraavan syklin päivänä 3.
|
Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi jatkuvaa vetäytysvuotoa
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta), mukaan lukien yksi viikko hoidon lopettamisen jälkeen
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakortteja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos sitä oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Jatkuva vieroitusverenvuoto määriteltiin mitä tahansa vieroitusverenvuotoa, joka jatkui seuraavan syklin "odotettuun vuotojaksoon".
Odotettu vuotoaika: LNG-EE ryhmä: 21 päivän jakso alkaen syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
|
Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta), mukaan lukien yksi viikko hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen läpimurtopäivien määrä verenvuodosta
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta)
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakortteja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuodoksi.
Läpäisyvuoto/tiputtelu määriteltiin mitä tahansa verenvuotoa/tiputtelujaksoa, joka ilmeni "odotetun ei-verenvuotojakson" aikana ja joka ei ollut varhainen tai jatkuva vieroitusvuoto.
Odotettu vuotoaika: LNG-EE: 21 päivän jakso alkaen syklin 1. päivästä; NOMAC-E2: 21 päivän jakso alkaa syklin 4. päivästä.
|
Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta)
|
|
Keskimääräinen vetäytymispäivien lukumäärä, jolloin verenvuotoa havaitaan
Aikaikkuna: Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta)
|
Syklin hallinta arvioitiin emättimen verenvuotokuvion perusteella, jonka osallistujat kirjasivat päivittäin käyttämällä päiväkirjakortteja.
Osallistujat dokumentoivat, esiintyikö emättimen verenvuotoa, ja jos sitä oli, osoittivat, katsottiinko sen tiputteluksi vai verenvuotoon.
Peruuttamisverenvuoto määriteltiin verenvuoto-/tiputtelujaksoksi, joka alkoi "odotetun verenvuotojakson" aikana tai jatkui siihen asti.
Odotettu verenvuotojakso: LNG-EE ryhmä: 7 päivän jakso alkaen kierron päivästä 22; NOMAC-E2-ryhmä: 7 päivän jakso, joka alkaa kierron päivänä 25 ja päättyy seuraavan syklin päivänä 3.
|
Joka 28 päivän sykli 26 syklin ajan (yhteensä 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05765
- Organon Protocol No. 292005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NOMAC-E2
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoLopetettu
-
Organon and CoPeruutettu
-
Organon and CoIQVIA Inc.; OSTAtisticsLopetettu
-
Organon and CoCRS Mannheim GmbHValmis