LNG/EE(292005)(P05765)(완료)를 포함하는 COC와 비교한 복합 경구 피임약 NOMAC-E2의 골밀도(BMD)에 미치는 영향
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
0.150을 함유하는 단상 COC와 비교하여 2.5mg NOMAC 및 1.5mg E2를 함유하는 단상 복합 경구 피임제(COC)가 골밀도(BMD)에 미치는 영향을 평가하기 위한 건강한 젊은 여성의 공개 라벨, 무작위, 단일 센터 시험 mg 레보놀게스트렐 및 0.030 mg 에티닐 에스트라디올
이 연구의 주요 목적은 골밀도(BMD)에 대한 NOMAC-E2 복합 경구 피임제(COC)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성적으로 활발한 여성, 임신 위험이 있고 콘돔을 사용할 계획이 없는 여성
치료 중;
- 20세 이상 35세 이하
- BMI = 17 및 = 35;
- 좋은 신체적, 정신적 건강;
- 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 2년 동안 재판에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 70세 미만의 골다공증성 골절 가족력;
- 위절제술;
- 섭식 장애의 역사, 즉. 신경성 식욕부진, 폭식증;
- 내분비 장애(조절된 당뇨병, 파라갑상선 질환, 쿠싱병 포함);
- 류머티스성 관절염;
- 상당한 척추 측만증;
- 스크리닝 시 기준 범위를 벗어난 단식 부갑상선 호르몬(PTH);
- 스크리닝 시 기준 범위 밖의 단식 칼시토닌;
- 스크리닝 시 기준 범위 이상의 프로락틴(고프로락틴혈증);
- 스크리닝 시 연령 기준 범위를 초과하는 공복 콜레스테롤 및/또는 트리글리세리드(지질 저하 약물 치료는 허용되지 않음),
- 마라톤, 경쟁 수영, 철인 3종 경기와 같은 격렬한 운동;
- 하루에 10개비 이상의 흡연;
- 하루 2단위 이상의 알코올 사용;
다음 약물 중 하나 이상을 사용합니다.
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체(역시 6개월 이상 과거 사용 또는 6개월 미만의 기간은 금기 사항임);
- 코르티코스테로이드의 전신 또는 흡입 투여(또한 과거 1년 이상, 5년 미만 또는 지난 1년 동안의 기간 사용은 금기 사항임);
- 티아지드 이뇨제;
- 갑상선 호르몬;
- 비스포스포네이트;
- 비타민 D 보충과 함께 칼슘 보충/
칼시토닌;
유년기 이후에 불소 치료를 받은 적이 있습니다.
- 피임 스테로이드에 대한 금기 사항
- 스크리닝 시 비정상적인 자궁경부 도말(즉, 이형성증, 자궁경부 상피내 신생물[CIN], 편평 상피내 병변[SIL], 상피내암종, 침윤성 암종);
- 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상 실험실 결과;
- 주사 가능한 호르몬 피임 방법의 사용; 3개월 기간의 주사 후 6개월 이내, 2개월 기간의 주사 후 4개월 이내, 1개월 기간의 주사 후 2개월 이내;
- 임상시험 시작 전 임신 후 12개월 이내;
- 모유 수유 또는 시험 약물 투여 시작 전 모유 수유 중단 후 12개월 이내;
- 다음 약물의 시험 투약 시작 전 2개월 이내에 현재 사용 또는 사용: 페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 리팜피신, 넬피나비르, 리토나비르, 그리세오풀빈, 케토코나졸, 성 스테로이드(프리미 - 및 치료 후 피임법) 및 Hypericum perforatum(세인트 존스 워트)을 함유하는 약초 요법;
- 시험 약물 투여 시작 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험 약물 투여 및/또는 다른 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노맥-E2
노메게스트롤 아세테이트(NOMAC) 및 에스트라디올(E2), 2.5mg NOMAC 및 1.5mg E2 단상 COC
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노메게스트롤 아세테이트 및 에스트라디올 정제, 2.5mg NOMAC 및 1.5mg E2를 월경 1일부터 28일까지 26회 연속 28일 월경 주기(2년) 동안 1일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: LNG-EE
레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐 에스트라디올(EE), 0.150mg LNG 및 0.030mg EE 단상 COC
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레보노르게스트렐 및 에티닐 에스트라디올 정제, 레보노르게스트렐 0.150mg 및 에티닐 에스트라디올 0.030mg을 월경 1일부터 28일까지 26회 연속 28일 월경 주기(2년) 동안 1일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추(L2-L4) 및 대퇴골 경부의 Z-점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 26주기 이후(2년)
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BMD는 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 기계로 측정했습니다.
Z 점수는 이 모집단의 표준 편차 단위로 적절한 정상 연령 일치 모집단 평균값에서 측정된 BMD 값의 거리를 측정합니다.
음수 점수가 많을수록 연령 일치 인구에 비해 골밀도가 낮다는 것을 의미하고, 양수 점수가 높을수록 연령 일치 인구에 비해 골밀도가 높다는 것을 의미합니다.
Z-점수의 기준선으로부터 주기 26 방문 후까지의 조정된 평균 변화는 기준선 조정 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 추정됩니다.
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기준선 및 26주기 이후(2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출된 여성 100년당 치료 중 임신 수(+2일 창 포함)(진주 지수)
기간: 2년(26주기)
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이 시험의 피임 효능 매개변수는 진주 지수였습니다. 치료 중 임신은 임신일로부터 임신이 예정된 임신이었습니다. 시험약의 최초 투여일부터 시험약의 마지막(활성 또는 위약) 투여일까지 최대 2일 연장. 각 13주기(주기당 28일)의 노출은 여성의 1년을 구성합니다. 진주 지수는 발생한 치료 중 임신 수를 여성이 임신할 위험이 있는 시간(여성 100년)으로 나누어 얻었습니다. |
2년(26주기)
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획기적인 출혈/반점이 발생한 참여자 수
기간: 26주기 동안 28일 주기마다(총 2년)
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주기 조절은 참가자가 다이어리 카드를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다.
참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다.
돌발 출혈/점상출혈은 "예상되는 비출혈 기간" 동안 발생하는 초기 출혈이나 지속적인 금단 출혈이 아닌 모든 에피소드로 정의되었습니다.
예상 비출혈 기간: LNG-EE 그룹: 주기의 1일차부터 시작하여 21일 기간; NOMAC-E2: 주기의 4일차에 시작하는 21일 기간.
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26주기 동안 28일 주기마다(총 2년)
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금단 출혈이 발생하지 않은 참가자 수
기간: 26주기 동안 28일 주기마다(총 2년)
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주기 조절은 참가자가 다이어리 카드를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다.
참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다.
금단 출혈의 부재는 "예상 출혈 기간" 동안 시작되거나 계속되는 출혈/점상 에피소드가 없는 것으로 정의되었습니다.
예상 출혈 기간: LNG-EE 그룹: 주기의 22일째부터 시작하여 7일 기간; NOMAC-E2 그룹: 주기의 25일에 시작하여 다음 주기의 3일에 끝나는 7일 기간.
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26주기 동안 28일 주기마다(총 2년)
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획기적인 출혈이 발생한 참여자 수
기간: 26주기 동안 28일 주기마다(총 2년)
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주기 조절은 참가자가 다이어리 카드를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다.
참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다.
돌발 출혈은 "예상되는 비출혈 기간" 동안 발생하는 출혈 에피소드로 정의되며, 초기 출혈이나 지속적인 금단 출혈의 일부가 아닙니다.
예상 비출혈 기간: LNG-EE 그룹: 주기의 1일차부터 시작하여 21일 기간; NOMAC-E2: 주기의 4일차에 시작하는 21일 기간.
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26주기 동안 28일 주기마다(총 2년)
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획기적인 스포팅이 발생한 참가자 수(스포팅만 해당)
기간: 26주기 동안 28일 주기마다(총 2년)
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주기 조절은 참가자가 다이어리 카드를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다.
참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다.
돌발 반점은 "예상되는 비출혈 기간" 동안 발생하는 임의의 반점 에피소드로 정의되며, 이는 초기 출혈이나 계속되는 금단 출혈의 일부가 아닙니다.
예상 비출혈 기간: LNG-EE 그룹: 주기의 1일차부터 시작하여 21일 기간; NOMAC-E2: 주기의 4일차에 시작하는 21일 기간.
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26주기 동안 28일 주기마다(총 2년)
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조기 금단 출혈이 발생한 참여자 수
기간: 26주기 동안 28일 주기마다(총 2년)
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주기 조절은 참가자가 다이어리 카드를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다.
참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다.
조기 금단 출혈은 현재의 "예상 출혈 기간" 이전에 시작된 임의의 금단 출혈로 정의되었습니다.
예상 출혈 기간: LNG-EE 그룹: 주기의 22일째부터 시작하여 7일 기간; NOMAC-E2 그룹: 주기의 25일에 시작하여 다음 주기의 3일에 끝나는 7일 기간.
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26주기 동안 28일 주기마다(총 2년)
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지속적인 금단 출혈이 발생한 참여자 수
기간: 치료 중단 후 1주일을 포함하여 26주기(총 2년) 동안 28일 주기마다
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주기 조절은 참가자가 다이어리 카드를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다.
참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다.
계속되는 금단 출혈은 다음 주기의 "예상 비출혈 기간"까지 계속되는 임의의 금단 출혈로 정의되었습니다.
예상 비출혈 기간: LNG-EE 그룹: 주기의 1일차부터 시작하여 21일 기간; NOMAC-E2: 주기의 4일차에 시작하는 21일 기간.
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치료 중단 후 1주일을 포함하여 26주기(총 2년) 동안 28일 주기마다
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획기적인 출혈 발견 일의 평균 수
기간: 26주기 동안 28일 주기마다(총 2년)
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주기 조절은 참가자가 다이어리 카드를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다.
참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 문서화했으며, 그렇다면 출혈로 간주되는지 출혈로 간주되는지 표시했습니다.
돌발 출혈/반점 출혈은 "예상되는 비출혈 기간" 동안 발생하는 출혈/반점 에피소드로 정의되며 초기 출혈도 아니고 지속되는 금단 출혈도 아닙니다.
예상 비출혈 기간: LNG-EE: 주기의 1일차부터 시작하여 21일 기간; NOMAC-E2: 주기의 4일차에 시작하는 21일 기간.
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26주기 동안 28일 주기마다(총 2년)
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평균 금단 출혈 일수
기간: 26주기 동안 28일 주기마다(총 2년)
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주기 조절은 참가자가 다이어리 카드를 사용하여 매일 기록한 질 출혈 패턴을 기준으로 평가되었습니다.
참가자들은 질 출혈이 있는지 여부를 기록했고, 만약 있다면 점상출혈인지 출혈인지를 표시했습니다.
금단 출혈은 "예상 출혈 기간" 동안 시작되거나 계속되는 출혈/점상 에피소드로 정의되었습니다.
예상 출혈 기간: LNG-EE 그룹: 주기의 22일째부터 시작하여 7일 기간; NOMAC-E2 그룹: 주기의 25일에 시작하여 다음 주기의 3일에 끝나는 7일 기간.
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26주기 동안 28일 주기마다(총 2년)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P05765
- Organon Protocol No. 292005
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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