A NOMAC-E2 kombinált orális fogamzásgátló hatása a csont ásványi sűrűségére (BMD) az LNG/EE-t tartalmazó COC-hoz képest (292005) (P05765) (BEFEJEZETT)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Nyílt, randomizált, egyközponti vizsgálat egészséges fiatal nőkön, a 2,5 mg NOMAC-ot és 1,5 mg E2-t tartalmazó monofázisos kombinált orális fogamzásgátló (COC) csont ásványi sűrűségre (BMD) gyakorolt hatásának értékelésére, összehasonlítva egy monofázisos COC-t tartalmazó 150-vel. mg levonorgesztrel és 0,030 mg etinil-ösztradiol
E vizsgálat elsődleges célja a NOMAC-E2 kombinált orális fogamzásgátló (COC) csontsűrűségre (BMD) gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szexuálisan aktív nők, akiknél fennáll a terhesség kockázata, és nem tervezik óvszer használatát
a kezelés során;
- Legalább 20, de nem idősebb 35 évesnél a szűrés időpontjában;
- BMI = 17 és = 35;
- Jó testi és lelki egészség;
- hajlandó írásban tájékozott beleegyezést adni;
- Két évig hajlandó részt venni a tárgyaláson.
Kizárási kritériumok:
- 70 év alatti csontritkulás okozta törés a családban;
- Postgastrectomia;
- Az evészavar története, pl. anorexia nervosa, bulimia;
- Endokrin rendellenességek (beleértve a kontrollált cukorbetegséget, [para]pajzsmirigy betegséget, Cushing-kórt);
- Rheumatoid arthritis;
- Jelentős gerincferdülés;
- Éhgyomri mellékpajzsmirigy hormon (PTH) a szűrés referenciatartományán kívül;
- Az éhgyomri kalcitonin a referenciatartományon kívül esik a szűréskor;
- Prolaktin a referencia tartomány felett (hiperprolaktinémia) a szűréskor;
- Az éhomi koleszterin- és/vagy trigliceridszint a szűréskor a referencia-életkor feletti tartományban (lipidcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés nem megengedett);
- Erőteljes testmozgás, például maraton, versenyúszás, triatlon;
- Több mint tíz cigaretta elszívása naponta;
- Napi két egységnél több alkoholfogyasztás;
Az alábbi gyógyszerek közül egy vagy több használata:
- gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) analógok (a korábbi hat hónapnál hosszabb, bármikor, vagy hat hónapnál rövidebb ideig tartó használat szintén ellenjavallat);
- kortikoszteroidok szisztémás vagy inhalációs beadása (ellenjavallat a múltban, több mint egy éve, kevesebb, mint öt éve, vagy az elmúlt év bármely időszakában);
- tiazid diuretikumok;
- pajzsmirigy hormon;
- biszfoszfonátok;
- kalciumpótlás D-vitamin-pótlással kombinálva/
kalcitonin;
gyermekkor utáni fluoridos kezelés;
- A fogamzásgátló szteroidok ellenjavallatai
- Rendellenes méhnyakkenet (azaz: dysplasia, cervicalis intraepiteliális neoplázia [CIN], laphám intraepiteliális lézió [SIL], carcinoma in situ, invazív karcinóma) a szűréskor;
- Klinikailag releváns kóros laboratóriumi eredmény a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint;
- Injekciós hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása; 3 hónapos injekció beadása után 6 hónapon belül, 2 hónapos injekció beadása után 4 hónapon belül, 1 hónapos injekció beadása után 2 hónapon belül;
- A terhességet követő 12 hónapon belül a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt;
- Szoptatás vagy a szoptatás abbahagyását követő 12 hónapon belül a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt;
- A következő gyógyszerek azonnali felhasználása vagy a kísérleti gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 2 hónapon belüli felhasználása: fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, grizeofulvin, ketokonazol, szex-preszteroidok - és a kezelés utáni fogamzásgátló módszer) és a Hypericum perforatumot (orbáncfüvet) tartalmazó gyógynövényes szerek;
- Vizsgálati gyógyszerek beadása és/vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a kísérleti gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 2 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NOMAC-E2
Nomegesztrol-acetát (NOMAC) és ösztradiol (E2), 2,5 mg NOMAC és 1,5 mg E2 egyfázisú COC
|
Nomegesztrol-acetát és ösztradiol tabletta, 2,5 mg NOMAC és 1,5 mg E2 naponta egyszer, a menstruációs időszak 1. napjától a 28. napig bezárólag, 26 egymást követő 28 napos menstruációs cikluson keresztül (2 év).
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-EE
Levonorgesztrel (LNG) és Etinil-ösztradiol (EE), 0,150 mg LNG és 0,030 mg EE egyfázisú COC
|
Levonorgesztrel és etinil-ösztradiol tabletta, 0,150 mg levonorgesztrel és 0,030 mg etinil-ösztradiol naponta egyszer, a menstruációs időszak 1. napjától a 28. napig bezárólag, 26 egymást követő 28 napos menstruációs cikluson keresztül (2 év).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc (L2-L4) és a combnyak Z-pontjaiban
Időkeret: Kiindulási és 26-os ciklus után (2 év)
|
A BMD-t Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) géppel mértük.
A Z-pontszám a mért BMD-érték távolságát méri a megfelelő normál életkorhoz illesztett populáció átlagértékétől a populáció szórásának egységeiben.
A több negatív pontszám alacsonyabb BMD-t jelez az életkorban megegyező populációhoz képest, a több pozitív pontszám pedig magasabb BMD-t jelez az életkorhoz hasonló populációhoz képest.
A Z-pontszámok korrigált átlagos változását a kiindulási értékről a 26. ciklus utáni látogatásra az alapvonalhoz igazított kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével becsülik meg.
|
Kiindulási és 26-os ciklus után (2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés alatti terhességek száma (+2 napos ablakkal) 100 női expozíciós évre vetítve (Pearl Index)
Időkeret: 2 év (26 ciklus)
|
Ennek a vizsgálatnak a fogamzásgátló hatékonysági paramétere a Pearl Index volt. A kezelés alatti terhességek olyan terhességek voltak, amelyeknél a fogantatás becsült időpontja: a kísérleti gyógyszer első bevételének napja a próbagyógyszer utolsó (aktív vagy placebo) bevételének napjáig, legfeljebb két nappal meghosszabbítva. Minden 13 expozíciós ciklus (ciklusonként 28 nap) egy nőévet jelent. A Pearl-indexet úgy kaptuk meg, hogy elosztottuk a kezelés alatti terhességek számát azzal az idővel (100 női évben), amikor a nőknél fennállt a teherbeesés veszélye. |
2 év (26 ciklus)
|
|
Az áttöréses vérzést/foltosodást észlelő résztvevők száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év)
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyák segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Áttöréses vérzés/pecsételő vérzés minden olyan epizódként definiált, amely a „várható nem vérzéses periódusban” fordult elő, és amely nem volt sem korai, sem nem folyamatos megvonásos vérzés.
Várható vérzésmentes időszak: LNG-EE csoport: 21 napos időszak a ciklus 1. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 21 napos időszak a ciklus 4. napjától kezdődően.
|
Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem fordult elő megvonásos vérzés
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év)
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyák segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Az elvonási vérzés hiányát úgy határozták meg, hogy nincs vérzés/pecsételő epizód, amely a „várható vérzési periódusban” kezdődött vagy folytatódott.
Várható vérzési periódus: LNG-EE csoport: 7 napos periódus a ciklus 22. napjától kezdődően; NOMAC-E2 csoport: 7 napos időszak, amely a ciklus 25. napjától kezdődik és a következő ciklus 3. napján ér véget.
|
Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év)
|
|
Az áttöréses vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év)
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyák segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Az áttöréses vérzést minden olyan vérzéses epizódként határozták meg, amely a "várható nem vérzéses periódusban" fordult elő, és nem része sem korai, sem folyamatos megvonásos vérzésnek.
Várható vérzésmentes időszak: LNG-EE csoport: 21 napos időszak a ciklus 1. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 21 napos időszak a ciklus 4. napjától kezdődően.
|
Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél áttörést észleltek (csak észlelés)
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év)
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyák segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Az áttöréses pecsételő vérzés minden olyan pecsételő epizódként definiált, amely a „várható nem vérzéses periódusban” következett be, és nem része sem korai, sem folyamatos megvonásos vérzésnek.
Várható vérzésmentes időszak: LNG-EE csoport: 21 napos időszak a ciklus 1. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 21 napos időszak a ciklus 4. napjától kezdődően.
|
Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult korai kivonásos vérzés
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év)
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyák segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Korai megvonásos vérzésnek minősül minden olyan megvonásos vérzés, amely a jelenlegi „várható vérzési időszak” előtt kezdődött.
Várható vérzési periódus: LNG-EE csoport: 7 napos periódus a ciklus 22. napjától kezdődően; NOMAC-E2 csoport: 7 napos időszak, amely a ciklus 25. napjától kezdődik és a következő ciklus 3. napján ér véget.
|
Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év)
|
|
Folyamatos megvonásos vérzéses résztvevők száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év), beleértve a kezelés abbahagyását követő egy hetet is
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyák segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Folyamatos elvonási vérzésnek minősült minden megvonásos vérzés, amely a következő ciklus "várható nem vérzéses időszakában" folytatódott.
Várható vérzésmentes időszak: LNG-EE csoport: 21 napos időszak a ciklus 1. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 21 napos időszak a ciklus 4. napjától kezdődően.
|
Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év), beleértve a kezelés abbahagyását követő egy hetet is
|
|
Az áttöréses vérzéses-foltos napok átlagos száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év)
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyák segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha igen, jelezték, hogy pecsételésnek vagy vérzésnek minősül-e.
Az áttöréses vérzést/pecsételő vérzést minden olyan vérzés/pecsételő epizódként határozták meg, amely a „várható nem vérzéses periódusban” fordult elő, és amely nem volt sem korai, sem nem folyamatos megvonásos vérzés.
Várható vérzésmentes időszak: LNG-EE: 21 napos időszak a ciklus 1. napjától kezdődően; NOMAC-E2: 21 napos időszak a ciklus 4. napjától kezdődően.
|
Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év)
|
|
Az elvonási vérzéses-foltos napok átlagos száma
Időkeret: Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év)
|
A cikluskontrollt a hüvelyi vérzés mintázata alapján értékelték, amelyet a résztvevők naponta rögzítettek naplókártyák segítségével.
A résztvevők dokumentálták, hogy volt-e hüvelyi vérzés, és ha volt, jelezték, hogy pecsételő vagy vérzésnek minősül-e.
Az elvonási vérzést olyan vérzéses/pecsételő epizódként határozták meg, amely a „várható vérzési periódus” alatt kezdődött vagy folytatódott.
Várható vérzési periódus: LNG-EE csoport: 7 napos periódus a ciklus 22. napjától kezdődően; NOMAC-E2 csoport: 7 napos időszak, amely a ciklus 25. napjától kezdődik és a következő ciklus 3. napján ér véget.
|
Minden 28 napos ciklus 26 cikluson keresztül (összesen 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05765
- Organon Protocol No. 292005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .