成人 2 型糖尿病基础胰岛素的药物研究 (MK-0941-006)
2015年6月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、2 部分、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 MK-0941 对餐后血糖浓度的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，每日服用 MK-0941 每餐前（ q.a.c) 在接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中
一项评估 MK-0941 在接受基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性（无生育能力）
- 被诊断患有 2 型糖尿病，目前正在接受基础胰岛素治疗
- 吸烟者可以参加，但他们在诊所期间每天只能吸 10 支香烟，并且必须遵守诊所的吸烟规定
排除标准：
- 1型糖尿病史
- 研究开始前 12 周内接受过氧化物酶体增殖物激活受体 (PPAR) 激动剂治疗
- 严重低血糖病史
- 对胰岛素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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LANTUS 胰岛素剂量将与参与者之前使用的速效或长效胰岛素剂量相似
其他名称：
10 mg 安慰剂 (Pbo)、20 mg Pbo、30 mg Pbo 或 40 mg Pbo q.a.c.
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实验性的：MK-0941
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在滴定方案 #1 中，MK-0941/匹配安慰剂以 10 mg q.a.c 开始。 剂量和每天增加（滴定剂量 [TD] 滴定阶段 1 的第 1 至 4 天）10 毫克 q.a.c. 增量。 滴定方案 #2 是一种灵活的剂量滴定方案，其中 MK-0941/匹配安慰剂的给药剂量由给药前一天的餐前血浆葡萄糖浓度决定，即第 1 天至第 4 天。滴定阶段 2。
LANTUS 胰岛素剂量将与参与者之前使用的速效或长效胰岛素剂量相似
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究期间经历不良事件的参与者人数
大体时间：39天
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39天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件的参与者人数 - 滴定方案 1
大体时间：25天
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在滴定方案 #1 中，MK-0941/匹配安慰剂以 10 mg q.a.c 开始。
剂量和每天增加 10 毫克 q.a.c.
在研究的滴定阶段 1 的第 1 至 4 天滴定剂量 [TD] 上增加。
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25天
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经历不良事件的参与者人数 - 滴定方案 2
大体时间：25天
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滴定方案 #2（滴定阶段，第 1 至 4 天）是一种灵活的剂量滴定方案，其中 MK-0941/匹配安慰剂的剂量由前一天随后一餐的餐前血浆葡萄糖浓度决定的管理。
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25天
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第 7 天各治疗组的 24 小时加权平均血糖水平 (mg/dL)
大体时间：24小时
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第 7 天使用基础胰岛素时接受 MK-0941 或安慰剂的参与者的 24 小时加权平均血糖水平测量。
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24小时
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在门诊治疗期间发生不良事件的参与者人数
大体时间：门诊第 1 至 14 天
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在门诊治疗期间，在家中对参与者进行了额外的 2 周随访。
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门诊第 1 至 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月3日
首次发布 (估计)
2007年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月19日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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