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Uno studio sperimentale sui farmaci negli adulti con diabete di tipo 2 sull'insulina basale (MK-0941-006)

19 giugno 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in 2 parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-0941 sulle concentrazioni di glucosio plasmatico postprandiale dopo la somministrazione giornaliera di MK-0941 prima di ogni pasto ( q.a.c) in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con insulina basale

Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di MK-0941 nei diabetici di tipo 2 trattati con insulina basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (in età non fertile) di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 e attualmente in trattamento con insulina basale
  • I fumatori possono partecipare, ma sono limitati a 10 sigarette al giorno mentre sono in clinica e devono seguire le regole del fumo della clinica

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete di tipo 1
  • Trattati con agonisti del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Storia di grave ipoglicemia
  • Allergico all'insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: LANTUS insulina
La dose di insulina LANTUS sarà simile alla precedente dose di insulina immediata o ad azione prolungata del partecipante
Altri nomi:
  • LANTO
Droga: Placebo
10 mg di placebo (Pbo), 20 mg di Pbo, 30 mg di Pbo o 40 mg di Pbo q.a.c.
Sperimentale: MK-0941
Droga: MK-0941

Nello schema di titolazione n. 1, MK-0941/placebo corrispondente è stato avviato a 10 mg q.a.c. dose e aumentata su base giornaliera (dose di titolazione [TD] giorni da 1 a 4 della fase di titolazione 1) in 10 mg q.a.c. incrementi.

Lo schema di titolazione n. 2 era uno schema di titolazione a dose flessibile in cui MK-0941/placebo corrispondente veniva somministrato a una dose determinata da una concentrazione di glucosio plasmatico pre-prandiale per il pasto successivo il giorno precedente della somministrazione nei giorni da 1 a 4 del Titolazione Fase 2.

Droga: LANTUS insulina
La dose di insulina LANTUS sarà simile alla precedente dose di insulina immediata o ad azione prolungata del partecipante
Altri nomi:
  • LANTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso durante lo studio
Lasso di tempo: 39 giorni
39 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso - Schema di titolazione 1
Lasso di tempo: 25 giorni
Nello schema di titolazione n. 1, MK-0941/placebo corrispondente è stato avviato a 10 mg q.a.c. dose e aumentata su base giornaliera di 10 mg q.a.c. incrementi sulla dose di titolazione [TD] Giorni da 1 a 4 della fase 1 di titolazione dello studio.
25 giorni
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso - Schema di titolazione 2
Lasso di tempo: 25 giorni
Lo schema di titolazione n. 2 (fase di titolazione, giorni da 1 a 4) era uno schema di titolazione a dose flessibile in cui MK-0941/placebo corrispondente veniva somministrato a una dose determinata da una concentrazione di glucosio plasmatico pre-prandiale per il pasto successivo del giorno precedente di amministrazione.
25 giorni
Livelli medi ponderati di glucosio nel sangue nelle 24 ore (mg/dL) per gruppo di trattamento il giorno 7
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione dei livelli medi ponderati di glucosio nel sangue nelle 24 ore dei partecipanti che hanno ricevuto MK-0941 o placebo durante l'insulina basale il giorno 7.
24 ore
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso durante il periodo di trattamento ambulatoriale
Lasso di tempo: Ambulatoriale Giorni da 1 a 14
Durante il periodo di trattamento ambulatoriale, i partecipanti sono stati seguiti per altre 2 settimane a casa.
Ambulatoriale Giorni da 1 a 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0941-006
  • 2007_596
  • MK-0941-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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