Исследовательское исследование базального инсулина у взрослых с диабетом 2 типа (MK-0941-006)
19 июня 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое, состоящее из 2 частей, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с несколькими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK-0941 в отношении постпрандиальной концентрации глюкозы в плазме после ежедневного приема MK-0941 перед каждым приемом пищи ( q.a.c) у субъектов с диабетом 2 типа, получающих лечение базальным инсулином
Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) MK-0941 у больных диабетом 2 типа, получающих лечение базальным инсулином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 70 лет.
- Диагноз: сахарный диабет 2 типа, в настоящее время лечится базальным инсулином.
- Курильщики могут участвовать, но они ограничены 10 сигаретами в день, находясь в клинике, и должны соблюдать правила курения в клинике.
Критерий исключения:
- История диабета 1 типа
- Лечение агонистами рецептора, активирующего пролиферацию пероксисом (PPAR), в течение 12 недель до начала исследования
- История тяжелой гипогликемии
- Аллергия на инсулин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Доза инсулина LANTUS будет аналогична предыдущей дозе инсулина немедленного или длительного действия участника.
Другие имена:
10 мг плацебо (Pbo), 20 мг Pbo, 30 мг Pbo или 40 мг Pbo q.a.c.
|
|
Экспериментальный: МК-0941
|
В Схеме титрования № 1 MK-0941/соответствующее плацебо инициировали в дозе 10 мг q.a.c. дозу и увеличивали ежедневно (доза титрования [TD] дни с 1 по 4 фазы титрования 1) в дозе 10 мг q.a.c. приращения. Схема титрования № 2 представляла собой схему титрования с гибкой дозой, в которой MK-0941/соответствующее плацебо давали в дозе, определяемой концентрацией глюкозы в плазме перед приемом пищи для последующего приема пищи в предыдущий день введения в дни с 1 по 4. Титрование Фаза 2.
Доза инсулина LANTUS будет аналогична предыдущей дозе инсулина немедленного или длительного действия участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, которые испытали нежелательное явление во время исследования
Временное ограничение: 39 дней
|
39 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление — схема титрования 1
Временное ограничение: 25 дней
|
В Схеме титрования № 1 MK-0941/соответствующее плацебо инициировали в дозе 10 мг q.a.c.
дозу и увеличивали ежедневно на 10 мг q.a.c.
приращения дозы титрования [TD] дни с 1 по 4 фазы титрования 1 исследования.
|
25 дней
|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление — схема титрования 2
Временное ограничение: 25 дней
|
Схема титрования № 2 (фаза титрования, дни с 1 по 4) представляла собой схему титрования с гибкой дозой, в которой MK-0941/соответствующее плацебо давали в дозе, определяемой концентрацией глюкозы в плазме перед приемом пищи для последующего приема пищи в предыдущий день. администрации.
|
25 дней
|
|
Средневзвешенные уровни глюкозы в крови за 24 часа (мг/дл) по группам лечения на 7-й день
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение 24-часового средневзвешенного уровня глюкозы в крови участников, получавших MK-0941 или плацебо, при одновременном применении базального инсулина на 7-й день.
|
24 часа
|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление в период амбулаторного лечения
Временное ограничение: Амбулаторные дни с 1 по 14
|
В период амбулаторного лечения за участниками наблюдали еще 2 недели, пока они находились дома.
|
Амбулаторные дни с 1 по 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0941-006
- 2007_596
- MK-0941-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .