Een onderzoekend geneesmiddelenonderzoek bij volwassenen met diabetes type 2 op basale insuline (MK-0941-006)
19 juni 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, 2-delig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-0941 op postprandiale plasmaglucoseconcentraties na dagelijkse toediening MK-0941 voor elke maaltijd ( q.a.c) bij proefpersonen met diabetes type 2 die worden behandeld met basale insuline
Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van MK-0941 bij diabetes type 2 die worden behandeld met basale insuline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (niet vruchtbaar) tussen 18 en 70 jaar oud
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 en momenteel behandeld met basale insuline
- Rokers mogen deelnemen, maar ze zijn beperkt tot 10 sigaretten per dag terwijl ze in de kliniek zijn en moeten de rookregels van de kliniek volgen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes type 1
- Behandeld met peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor (PPAR)-agonisten binnen 12 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Geschiedenis van ernstige hypoglykemie
- Allergisch voor insuline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De LANTUS-insulinedosis zal vergelijkbaar zijn met de vorige dosis onmiddellijke of langwerkende insuline van de deelnemer
Andere namen:
10 mg Placebo (Pbo), 20 mg Pbo, 30 mg Pbo of 40 mg Pbo q.a.c.
|
|
Experimenteel: MK-0941
|
In titratieschema #1 werd MK-0941/overeenkomende placebo gestart met 10 mg q.a.c. dosis en dagelijks verhoogd (titratiedosis [TD] dag 1 tot 4 van de titratiefase 1) in 10 mg q.a.c. verhogingen. Titratieschema #2 was een flexibel dosistitratieschema waarin MK-0941/overeenkomende placebo werd gegeven in een dosis die werd bepaald door een preprandiale plasmaglucoseconcentratie voor de volgende maaltijd op de vorige dag van toediening op dag 1 tot 4 van de Titratiefase 2.
De LANTUS-insulinedosis zal vergelijkbaar zijn met de vorige dosis onmiddellijke of langwerkende insuline van de deelnemer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: 39 dagen
|
39 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren - Titratieschema 1
Tijdsspanne: 25 dagen
|
In titratieschema #1 werd MK-0941/overeenkomende placebo gestart met 10 mg q.a.c.
dosis en dagelijks verhoogd in 10 mg q.a.c.
verhogingen op titratiedosis [TD] dag 1 tot 4 van de titratiefase 1 van het onderzoek.
|
25 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren - Titratieschema 2
Tijdsspanne: 25 dagen
|
Titratieschema nr. 2 (titratiefase, dag 1 tot 4) was een titratieschema met een flexibele dosis waarin MK-0941/bijpassende placebo werd gegeven in een dosis die werd bepaald door een preprandiale plasmaglucoseconcentratie voor de volgende maaltijd op de vorige dag van administratie.
|
25 dagen
|
|
24-uurs gewogen gemiddelde bloedglucosewaarden (mg/dL) per behandelingsgroep op dag 7
Tijdsspanne: 24 uur
|
Meting van de 24-uurs gewogen gemiddelde bloedglucosewaarden van deelnemers die op dag 7 MK-0941 of placebo kregen terwijl ze basale insuline gebruikten.
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren tijdens de poliklinische behandelingsperiode
Tijdsspanne: Poliklinische dagen 1 tot 14
|
Tijdens de poliklinische behandelingsperiode werden de deelnemers nog 2 weken thuis gevolgd.
|
Poliklinische dagen 1 tot 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0941-006
- 2007_596
- MK-0941-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .