成人2型糖尿病患者における基礎インスリン投与に関する治験薬研究 (MK-0941-006)
2015年6月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
毎日の毎食前のMK-0941投与後の食後血漿グルコース濃度に対するMK-0941の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための多施設2部構成、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与研究( q.a.c) 基礎インスリンで治療されている 2 型糖尿病患者における
基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者におけるMK-0941の安全性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性（妊娠の可能性がない）
- 2型糖尿病と診断され、現在基礎インスリン治療を受けています。
- 喫煙者も参加できますが、クリニックにいる間は 1 日あたり 10 本までに制限されており、クリニックの喫煙ルールに従う必要があります。
除外基準:
- 1 型糖尿病の病歴
- -研究開始前12週間以内にペルオキシソーム増殖因子活性化受容体（PPAR）アゴニストによる治療を受けている
- 重度の低血糖症の病歴
- インスリンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
LANTUS インスリンの用量は、参加者の以前の即時型または持効型インスリンの用量と同様になります。
他の名前：
10 mg プラセボ (Pbo)、20 mg Pbo、30 mg Pbo、または 40 mg Pbo q.a.c.
|
|
実験的：MK-0941
|
滴定スキーム #1 では、MK-0941/適合プラセボを 10 mg q.a.c で開始しました。 10 mg q.a.c. で用量を増やし、毎日増加させます (滴定用量 [TD] 滴定フェーズ 1 の 1 日目から 4 日目)。 増加します。 滴定スキーム #2 は、柔軟な用量漸増スキームであり、MK-0941/適合プラセボを、投与日 1 日目から 4 日目の投与前日のその後の食事の食前血漿グルコース濃度によって決定される用量で投与しました。滴定フェーズ 2。
LANTUS インスリンの用量は、参加者の以前の即時型または持効型インスリンの用量と同様になります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究中に有害事象を経験した参加者の数
時間枠：39日
|
39日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を経験した参加者の数 - 漸増スキーム 1
時間枠：25日
|
滴定スキーム #1 では、MK-0941/適合プラセボを 10 mg q.a.c で開始しました。
用量を10mg q.a.c.として毎日増加させます。
滴定用量 [TD] の増分 研究の滴定フェーズ 1 の 1 日目から 4 日目。
|
25日
|
|
有害事象を経験した参加者の数 - 漸増スキーム 2
時間枠：25日
|
滴定スキーム #2 (滴定フェーズ、1 日目から 4 日目) は柔軟な用量漸増スキームであり、MK-0941/適合するプラセボが、前日のその後の食事の食前の血漿グルコース濃度によって決定される用量で投与されました。行政の。
|
25日
|
|
7日目の治療グループ別の24時間加重平均血糖値(mg/dL)
時間枠：24時間
|
基礎インスリン投与中にMK-0941またはプラセボを投与された参加者の7日目の24時間加重平均血糖値の測定。
|
24時間
|
|
外来治療期間中に有害事象を経験した参加者の数
時間枠：外来1日目～14日目
|
外来治療期間中、参加者は自宅でさらに2週間追跡調査されました。
|
外来1日目～14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月19日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
MK-0941の臨床試験
-
Genentech, Inc.完了
-
Merck Sharp & Dohme LLC終了しました
-
Medical Research CouncilMerck Sharp & Dohme LLC; Aarhus University Hospital; NCRI Clinical Studies Groups; ECCO - the European...わからない膠芽腫アメリカ, イタリア, ベルギー, ドイツ, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, スイス, ウクライナ, イギリス