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Un estudio de fármacos en investigación en adultos con diabetes tipo 2 con insulina basal (MK-0941-006)

19 de junio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-0941 en las concentraciones de glucosa plasmática posprandial después de la administración diaria de MK-0941 antes de cada comida ( q.a.c) en sujetos con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal

Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de MK-0941 en diabéticos tipo 2 tratados con insulina basal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer (en edad fértil) entre 18 y 70 años de edad
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 y actualmente en tratamiento con insulina basal
  • Los fumadores pueden participar, pero están limitados a 10 cigarrillos por día mientras estén en la clínica y deben seguir las reglas para fumar de la clínica.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1
  • Tratado con agonistas del receptor activado por proliferador de peroxisomas (PPAR) dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio
  • Antecedentes de hipoglucemia grave
  • Alérgico a la insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Insulina LANTUS
La dosis de insulina LANTUS será similar a la dosis anterior de insulina de acción inmediata o prolongada del participante
Otros nombres:
  • LANTUS
Droga: Placebo
10 mg de placebo (Pbo), 20 mg de Pbo, 30 mg de Pbo o 40 mg de Pbo q.a.c.
Experimental: MK-0941
Droga: MK-0941

En el Esquema de titulación n.° 1, se inició MK-0941/placebo equivalente a 10 mg q.a.c. y se aumenta diariamente (Dosis de titulación [TD] Días 1 a 4 de la Fase 1 de titulación) en dosis de 10 mg c.a.c. incrementos

El esquema de titulación n.° 2 era un esquema de titulación de dosis flexible en el que se administró MK-0941/placebo equivalente a una dosis determinada por una concentración de glucosa en plasma preprandial para la comida posterior el día anterior a la administración en los días 1 a 4 de la Titulación Fase 2.

Droga: Insulina LANTUS
La dosis de insulina LANTUS será similar a la dosis anterior de insulina de acción inmediata o prolongada del participante
Otros nombres:
  • LANTUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso durante el estudio
Periodo de tiempo: 39 días
39 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso - Esquema de titulación 1
Periodo de tiempo: 25 días
En el Esquema de titulación n.° 1, se inició MK-0941/placebo equivalente a 10 mg q.a.c. dosis y aumentada diariamente en dosis de 10 mg q.a.c. incrementos en la Dosis de titulación [TD] Días 1 a 4 de la Fase 1 de titulación del estudio.
25 días
Número de participantes que experimentaron un evento adverso - Esquema de titulación 2
Periodo de tiempo: 25 días
El esquema de titulación n.° 2 (fase de titulación, días 1 a 4) fue un esquema de titulación de dosis flexible en el que se administró MK-0941/placebo equivalente a una dosis determinada por una concentración de glucosa en plasma preprandial para la comida posterior el día anterior de administracion
25 días
Niveles medios ponderados de glucosa en sangre de 24 horas (mg/dl) por grupo de tratamiento en el día 7
Periodo de tiempo: 24 horas
Medición de los niveles medios ponderados de glucosa en sangre de 24 horas de los participantes que recibieron MK-0941 o placebo mientras recibían insulina basal el día 7.
24 horas
Número de participantes que experimentaron un evento adverso durante el período de tratamiento ambulatorio
Periodo de tiempo: Días ambulatorios 1 a 14
Durante el Período de tratamiento ambulatorio, se siguió a los participantes durante 2 semanas adicionales mientras estaban en casa.
Días ambulatorios 1 a 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0941-006
  • 2007_596
  • MK-0941-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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