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Eine Prüfmedikamentenstudie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unter Basalinsulin (MK-0941-006)

19. Juni 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK-0941 auf postprandiale Plasmaglukosekonzentrationen nach täglicher Verabreichung von MK-0941 vor jeder Mahlzeit ( q.a.c) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin behandelt werden

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von MK-0941 bei Typ-2-Diabetikern, die mit Basalinsulin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (nicht gebärfähig) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Bei ihr wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert und sie wird derzeit mit Basalinsulin behandelt
  • Raucher können teilnehmen, dürfen in der Klinik jedoch nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen und müssen sich an die Raucherregeln der Klinik halten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn mit Peroxisomen-Proliferator-aktivierten Rezeptor (PPAR)-Agonisten behandelt
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie
  • Allergisch gegen Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: LANTUS-Insulin
Die LANTUS-Insulindosis wird der vorherigen Dosis an sofort oder lang wirkendem Insulin des Teilnehmers ähneln
Andere Namen:
  • LANTUS
Arzneimittel: Placebo
10 mg Placebo (Pbo), 20 mg Pbo, 30 mg Pbo oder 40 mg Pbo q.a.c.
Experimental: MK-0941
Arzneimittel: MK-0941

Im Titrationsschema Nr. 1 wurde MK-0941/passendes Placebo mit 10 mg q.a.c. begonnen. Dosis und Erhöhung auf täglicher Basis (Titrationsdosis [TD] Tage 1 bis 4 der Titrationsphase 1) in 10 mg q.a.c. Schritte.

Titrationsschema Nr. 2 war ein Titrationsschema mit flexibler Dosis, bei dem MK-0941/passendes Placebo in einer Dosis verabreicht wurde, die durch eine präprandiale Plasmaglukosekonzentration für die nachfolgende Mahlzeit am vorherigen Verabreichungstag an den Tagen 1 bis 4 bestimmt wurde Titrationsphase 2.

Arzneimittel: LANTUS-Insulin
Die LANTUS-Insulindosis wird der vorherigen Dosis an sofort oder lang wirkendem Insulin des Teilnehmers ähneln
Andere Namen:
  • LANTUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: 39 Tage
39 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist – Titrationsschema 1
Zeitfenster: 25 Tage
Im Titrationsschema Nr. 1 wurde MK-0941/passendes Placebo mit 10 mg q.a.c. begonnen. Dosis verabreicht und täglich um 10 mg q.a.c. erhöht. Erhöhungen der Titrationsdosis [TD] Tage 1 bis 4 der Titrationsphase 1 der Studie.
25 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist – Titrationsschema 2
Zeitfenster: 25 Tage
Titrationsschema Nr. 2 (Titrationsphase, Tage 1 bis 4) war ein Titrationsschema mit flexibler Dosis, bei dem MK-0941/passendes Placebo in einer Dosis verabreicht wurde, die durch eine präprandiale Plasmaglukosekonzentration für die nachfolgende Mahlzeit am Vortag bestimmt wurde der Verwaltung.
25 Tage
24-Stunden-gewichteter mittlerer Blutzuckerspiegel (mg/dl) nach Behandlungsgruppe am 7. Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des 24-Stunden-gewichteten mittleren Blutzuckerspiegels von Teilnehmern, die MK-0941 oder Placebo während der Basalinsulintherapie am 7. Tag erhielten.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des ambulanten Behandlungszeitraums ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Ambulante Tage 1 bis 14
Während des ambulanten Behandlungszeitraums wurden die Teilnehmer weitere zwei Wochen zu Hause beobachtet.
Ambulante Tage 1 bis 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0941-006
  • 2007_596
  • MK-0941-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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