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Um estudo de droga experimental em adultos com diabetes tipo 2 em insulina basal (MK-0941-006)

19 de junho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, de 2 partes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de MK-0941 em concentrações de glicose plasmática pós-prandial após administração diária MK-0941 antes de cada refeição ( q.a.c) em indivíduos com diabetes tipo 2 sendo tratados com insulina basal

Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de MK-0941 em diabéticos tipo 2 tratados com insulina basal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher (sem potencial para engravidar) entre 18 e 70 anos de idade
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 e atualmente sendo tratado com insulina basal
  • Os fumantes podem participar, mas estão limitados a 10 cigarros por dia enquanto estiverem na clínica e devem seguir as regras de fumo da clínica

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes tipo 1
  • Tratados com agonistas de receptores ativados por proliferadores de peroxissoma (PPAR) dentro de 12 semanas antes do início do estudo
  • História de hipoglicemia grave
  • alérgico a insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Insulina LANTUS
A dose de insulina LANTUS será semelhante à dose anterior do participante de insulina de ação imediata ou prolongada
Outros nomes:
  • LANTUS
Medicamento: Placebo
10 mg Placebo (Pbo), 20 mg Pbo, 30 mg Pbo ou 40 mg Pbo q.a.c.
Experimental: MK-0941
Medicamento: MK-0941

No Esquema de Titulação #1, MK-0941/placebo correspondente foi iniciado a 10 mg q.a.c. dose e aumentada diariamente (Dose de Titulação [TD] Dias 1 a 4 da Fase de Titulação 1) em 10 mg q.a.c. incrementos.

O esquema de titulação nº 2 era um esquema de titulação de dose flexível no qual MK-0941/placebo correspondente era administrado em uma dose determinada por uma concentração de glicose plasmática pré-prandial para a refeição subsequente no dia anterior da administração nos dias 1 a 4 do Titulação Fase 2.

Medicamento: Insulina LANTUS
A dose de insulina LANTUS será semelhante à dose anterior do participante de insulina de ação imediata ou prolongada
Outros nomes:
  • LANTUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso durante o estudo
Prazo: 39 dias
39 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso - esquema de titulação 1
Prazo: 25 dias
No Esquema de Titulação #1, MK-0941/placebo correspondente foi iniciado a 10 mg q.a.c. dose e aumentada diariamente em 10 mg q.a.c. incrementos na Dose de Titulação [TD] Dias 1 a 4 da Fase de Titulação 1 do estudo.
25 dias
Número de participantes que experimentaram um evento adverso - esquema de titulação 2
Prazo: 25 dias
O Esquema de Titulação #2 (Fase de Titulação, Dias 1 a 4) foi um esquema de titulação de dose flexível no qual MK-0941/placebo correspondente foi administrado em uma dose determinada por uma concentração de glicose plasmática pré-prandial para a refeição subsequente no dia anterior de administração.
25 dias
Níveis médios ponderados de glicose no sangue em 24 horas (mg/dL) por grupo de tratamento no dia 7
Prazo: 24 horas
Medição dos níveis médios ponderados de glicose no sangue em 24 horas dos participantes que receberam MK-0941 ou placebo durante o uso de insulina basal no dia 7.
24 horas
Número de participantes que experimentaram um evento adverso durante o período de tratamento ambulatorial
Prazo: Dias ambulatoriais 1 a 14
Durante o período de tratamento ambulatorial, os participantes foram acompanhados por mais 2 semanas em casa.
Dias ambulatoriais 1 a 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0941-006
  • 2007_596
  • MK-0941-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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