Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná léková studie u dospělých s diabetem 2. typu na bazálním inzulínu (MK-0941-006)

19. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, 2dílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-0941 na postprandiální koncentrace glukózy v plazmě po každodenním podávání MK-0941 před každým jídlem ( q.a.c) u pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálním inzulínem

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) MK-0941 u diabetiků 2. typu léčených bazálním inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (s potenciálem neplodit děti) ve věku 18 až 70 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu a v současné době léčena bazálním inzulínem
  • Kuřáci se mohou zúčastnit, ale během pobytu na klinice jsou omezeni na 10 cigaret denně a musí dodržovat pravidla pro kouření na klinice

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • Léčeno agonisty receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR) během 12 týdnů před zahájením studie
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze
  • Alergický na inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Inzulín LANTUS
Dávka inzulinu LANTUS bude podobná předchozí dávce inzulinu s okamžitým nebo dlouhodobě působícím účinkem účastníka
Ostatní jména:
  • LANTUS
Lék: Placebo
10 mg placeba (Pbo), 20 mg Pbo, 30 mg Pbo nebo 40 mg Pbo q.a.c.
Experimentální: MK-0941
Lék: MK-0941

V titračním schématu č. 1 byl MK-0941/odpovídající placebo zahájen v dávce 10 mg q.a.c. dávka a zvyšována na denní bázi (titrační dávka [TD] 1. až 4. den titrační fáze 1) v 10 mg q.a.c. přírůstky.

Titrační schéma #2 bylo titrační schéma s flexibilní dávkou, ve kterém byl MK-0941/odpovídající placebo podáván v dávce stanovené preprandiální koncentrací glukózy v plazmě pro následující jídlo v předchozí den podání ve dnech 1 až 4 dne Titrační fáze 2.

Lék: Inzulín LANTUS
Dávka inzulinu LANTUS bude podobná předchozí dávce inzulinu s okamžitým nebo dlouhodobě působícím účinkem účastníka
Ostatní jména:
  • LANTUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří během studie zaznamenali nežádoucí příhodu
Časové okno: 39 dní
39 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu – titrační schéma 1
Časové okno: 25 dní
V titračním schématu č. 1 byl MK-0941/odpovídající placebo zahájen v dávce 10 mg q.a.c. dávka a zvyšována na denní bázi o 10 mg q.a.c. přírůstky titrační dávky [TD] 1. až 4. den titrační fáze 1 studie.
25 dní
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu – titrační schéma 2
Časové okno: 25 dní
Titrační schéma #2 (titrační fáze, dny 1 až 4) bylo titrační schéma s flexibilní dávkou, ve kterém byl MK-0941/odpovídající placebo podáván v dávce určené předprandiální koncentrací glukózy v plazmě pro následující jídlo předchozího dne administrativy.
25 dní
24hodinový vážený průměr hladin glukózy v krvi (mg/dl) podle léčebné skupiny v den 7
Časové okno: 24 hodin
Měření 24hodinové vážené průměrné hladiny glukózy v krvi účastníků, kteří dostávali MK-0941 nebo placebo při bazálním inzulínu v den 7.
24 hodin
Počet účastníků, kteří během ambulantní léčby zaznamenali nežádoucí příhodu
Časové okno: Ambulantní dny 1 až 14
Během ambulantního léčebného období byli účastníci sledováni po dobu dalších 2 týdnů, když byli doma.
Ambulantní dny 1 až 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0941-006
  • 2007_596
  • MK-0941-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na MK-0941

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit