Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lægemiddelundersøgelse hos voksne med type 2-diabetes på basal insulin (MK-0941-006)

19. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, 2-delt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple-dosis-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MK-0941 på postprandiale plasmaglukosekoncentrationer efter daglig administration MK-0941 før hvert måltid ( q.a.c) hos personer med type 2-diabetes, der behandles med basal insulin

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af MK-0941 hos type 2 diabetikere, der behandles med basal insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (i ikke-fertil alder) mellem 18 og 70 år
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes og i øjeblikket behandlet med basal insulin
  • Rygere kan deltage, men de er begrænset til 10 cigaretter om dagen, mens de er på klinikken og skal følge klinikkens rygeregler

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om type 1 diabetes
  • Behandlet med peroxisomproliferator-aktiverede receptor (PPAR) agonister inden for 12 uger før studiestart
  • Anamnese med svær hypoglykæmi
  • Allergisk over for insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: LANTUS insulin
LANTUS insulindosis vil svare til deltagerens tidligere dosis af øjeblikkelig eller langtidsvirkende insulin
Andre navne:
  • LANTUS
Medicin: Placebo
10 mg Placebo (Pbo), 20 mg Pbo, 30 mg Pbo eller 40 mg Pbo q.a.c.
Eksperimentel: MK-0941
Medicin: MK-0941

I titreringsskema #1 blev MK-0941/matchende placebo initieret ved 10 mg q.a.c. dosis og øget på daglig basis (titreringsdosis [TD] dag 1 til 4 i titreringsfase 1) i 10 mg q.a.c. stigninger.

Titreringsskema #2 var et fleksibelt dosistitreringsskema, hvor MK-0941/matchende placebo blev givet i en dosis bestemt af en præ-prandial plasmaglucosekoncentration for det efterfølgende måltid på den foregående indgivelsesdag på dag 1 til 4 af Titreringsfase 2.

Medicin: LANTUS insulin
LANTUS insulindosis vil svare til deltagerens tidligere dosis af øjeblikkelig eller langtidsvirkende insulin
Andre navne:
  • LANTUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 39 dage
39 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse - Titreringsskema 1
Tidsramme: 25 dage
I titreringsskema #1 blev MK-0941/matchende placebo initieret ved 10 mg q.a.c. dosis og øges på daglig basis i 10 mg q.a.c. stigninger på titreringsdosis [TD] Dage 1 til 4 i studiets titreringsfase 1.
25 dage
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse - Titreringsskema 2
Tidsramme: 25 dage
Titreringsskema #2 (titreringsfase, dag 1 til 4) var et fleksibelt dosistitreringsskema, hvor MK-0941/matchende placebo blev givet i en dosis bestemt af en præ-prandial plasmaglucosekoncentration for det efterfølgende måltid den foregående dag af administrationen.
25 dage
24-timers vægtede gennemsnitlige blodsukkerniveauer (mg/dL) efter behandlingsgruppe på dag 7
Tidsramme: 24 timer
Måling af 24-timers vægtede gennemsnitlige blodsukkerniveauer hos deltagere, der fik MK-0941 eller placebo, mens de fik basal insulin på dag 7.
24 timer
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse i løbet af den ambulante behandlingsperiode
Tidsramme: Ambulant dag 1 til 14
I løbet af den ambulante behandlingsperiode blev deltagerne fulgt i yderligere 2 uger, mens de var hjemme.
Ambulant dag 1 til 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2007

Først opslået (Skøn)

6. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0941-006
  • 2007_596
  • MK-0941-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med MK-0941

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner