Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva lääketutkimus aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes perusinsuliinilla (MK-0941-006)

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, 2-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus MK-0941:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aterian jälkeisistä plasman glukoosipitoisuuksista päivittäisen annon jälkeen (MK-0941 ennen jokaista ateriaa q.a.c) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan perusinsuliinilla

Tutkimus, jossa arvioitiin MK-0941:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidetaan perusinsuliinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (jotka eivät ole raskaana) 18–70 vuoden iässä
  • Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja häntä hoidetaan tällä hetkellä perusinsuliinilla
  • Tupakoitsijat voivat osallistua, mutta heidän on rajoitettu 10 savukkeeseen päivässä klinikalla ja heidän tulee noudattaa klinikan tupakointisääntöjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Hoidettu peroksisomiproliferaatioreseptorin (PPAR) agonisteilla 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Aiempi vakava hypoglykemia
  • Allerginen insuliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: LANTUS-insuliini
LANTUS-insuliiniannos on samanlainen kuin osallistujan aiempi annos pika- tai pitkävaikutteista insuliinia
Muut nimet:
  • LANTUS
Lääke: Plasebo
10 mg lumelääkettä (Pbo), 20 mg Pbo, 30 mg Pbo tai 40 mg Pbo q.a.c.
Kokeellinen: MK-0941
Lääke: MK-0941

Titrauskaaviossa 1 MK-0941/sopiva lumelääke aloitettiin annoksella 10 mg q.a.c. annoksella ja sitä lisätään päivittäin (titrausannos [TD] Titrausvaiheen 1 päivät 1-4) 10 mg:na q.a.c. lisäyksiä.

Titrauskaavio nro 2 oli joustava annostitrausjärjestelmä, jossa MK-0941/vastaava lumelääke annettiin annoksena, joka määritettiin ennen ateriaa edeltävän aterian plasman glukoosipitoisuuden perusteella edellisen antopäivän antopäivänä 1–4. Titrausvaihe 2.

Lääke: LANTUS-insuliini
LANTUS-insuliiniannos on samanlainen kuin osallistujan aiempi annos pika- tai pitkävaikutteista insuliinia
Muut nimet:
  • LANTUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 39 päivää
39 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä - Titrausjärjestelmä 1
Aikaikkuna: 25 päivää
Titrauskaaviossa 1 MK-0941/sopiva lumelääke aloitettiin annoksella 10 mg q.a.c. annoksella ja sitä lisätään päivittäin 10 mg:lla q.a.c. Titrausannoksen lisäykset [TD] tutkimuksen 1. titrausvaiheen päivinä 1-4.
25 päivää
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä - Titrausjärjestelmä 2
Aikaikkuna: 25 päivää
Titrauskaavio 2 (titrausvaihe, päivät 1-4) oli joustava annostitrausjärjestelmä, jossa MK-0941/vastaava lumelääke annettiin annoksella, joka määritettiin edellisen päivän seuraavan aterian aterian plasman glukoosipitoisuuden perusteella. hallinnosta.
25 päivää
24 tunnin painotetut keskimääräiset verensokeriarvot (mg/dl) hoitoryhmän mukaan 7. päivänä
Aikaikkuna: 24 tuntia
MK-0941:tä tai lumelääkettä saaneiden osallistujien 24 tunnin painotetun keskimääräisen verensokeritason mittaaminen perusinsuliinia 7. päivänä.
24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtuman avohoidon aikana
Aikaikkuna: Avohoitopäivät 1-14
Avohoitojakson aikana osallistujia seurattiin vielä 2 viikkoa kotona.
Avohoitopäivät 1-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0941-006
  • 2007_596
  • MK-0941-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset MK-0941

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa