Tutkiva lääketutkimus aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes perusinsuliinilla (MK-0941-006)
perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, 2-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus MK-0941:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aterian jälkeisistä plasman glukoosipitoisuuksista päivittäisen annon jälkeen (MK-0941 ennen jokaista ateriaa q.a.c) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan perusinsuliinilla
Tutkimus, jossa arvioitiin MK-0941:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) tyypin 2 diabeetikoilla, joita hoidetaan perusinsuliinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (jotka eivät ole raskaana) 18–70 vuoden iässä
- Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja häntä hoidetaan tällä hetkellä perusinsuliinilla
- Tupakoitsijat voivat osallistua, mutta heidän on rajoitettu 10 savukkeeseen päivässä klinikalla ja heidän tulee noudattaa klinikan tupakointisääntöjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen historia
- Hoidettu peroksisomiproliferaatioreseptorin (PPAR) agonisteilla 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Aiempi vakava hypoglykemia
- Allerginen insuliinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
LANTUS-insuliiniannos on samanlainen kuin osallistujan aiempi annos pika- tai pitkävaikutteista insuliinia
Muut nimet:
10 mg lumelääkettä (Pbo), 20 mg Pbo, 30 mg Pbo tai 40 mg Pbo q.a.c.
|
|
Kokeellinen: MK-0941
|
Titrauskaaviossa 1 MK-0941/sopiva lumelääke aloitettiin annoksella 10 mg q.a.c. annoksella ja sitä lisätään päivittäin (titrausannos [TD] Titrausvaiheen 1 päivät 1-4) 10 mg:na q.a.c. lisäyksiä. Titrauskaavio nro 2 oli joustava annostitrausjärjestelmä, jossa MK-0941/vastaava lumelääke annettiin annoksena, joka määritettiin ennen ateriaa edeltävän aterian plasman glukoosipitoisuuden perusteella edellisen antopäivän antopäivänä 1–4. Titrausvaihe 2.
LANTUS-insuliiniannos on samanlainen kuin osallistujan aiempi annos pika- tai pitkävaikutteista insuliinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 39 päivää
|
39 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä - Titrausjärjestelmä 1
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Titrauskaaviossa 1 MK-0941/sopiva lumelääke aloitettiin annoksella 10 mg q.a.c.
annoksella ja sitä lisätään päivittäin 10 mg:lla q.a.c.
Titrausannoksen lisäykset [TD] tutkimuksen 1. titrausvaiheen päivinä 1-4.
|
25 päivää
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä - Titrausjärjestelmä 2
Aikaikkuna: 25 päivää
|
Titrauskaavio 2 (titrausvaihe, päivät 1-4) oli joustava annostitrausjärjestelmä, jossa MK-0941/vastaava lumelääke annettiin annoksella, joka määritettiin edellisen päivän seuraavan aterian aterian plasman glukoosipitoisuuden perusteella. hallinnosta.
|
25 päivää
|
|
24 tunnin painotetut keskimääräiset verensokeriarvot (mg/dl) hoitoryhmän mukaan 7. päivänä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
MK-0941:tä tai lumelääkettä saaneiden osallistujien 24 tunnin painotetun keskimääräisen verensokeritason mittaaminen perusinsuliinia 7. päivänä.
|
24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtuman avohoidon aikana
Aikaikkuna: Avohoitopäivät 1-14
|
Avohoitojakson aikana osallistujia seurattiin vielä 2 viikkoa kotona.
|
Avohoitopäivät 1-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0941-006
- 2007_596
- MK-0941-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .