Une étude expérimentale sur les médicaments chez les adultes atteints de diabète de type 2 sous insuline basale (MK-0941-006)
19 juin 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique, en 2 parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-0941 sur les concentrations plasmatiques postprandiales de glucose après l'administration quotidienne du MK-0941 avant chaque repas ( q.a.c) chez les sujets atteints de diabète de type 2 traités par insuline basale
Une étude visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du MK-0941 chez les diabétiques de type 2 traités avec de l'insuline basale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (en âge de procréer) entre 18 et 70 ans
- A reçu un diagnostic de diabète de type 2 et est actuellement traité avec de l'insuline basale
- Les fumeurs peuvent participer, mais ils sont limités à 10 cigarettes par jour lorsqu'ils sont à la clinique et doivent suivre les règles de tabagisme de la clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1
- Traité avec des agonistes des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR) dans les 12 semaines précédant le début de l'étude
- Antécédents d'hypoglycémie sévère
- Allergique à l'insuline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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La dose d'insuline LANTUS sera similaire à la dose précédente d'insuline à action immédiate ou à action prolongée du participant
Autres noms:
10 mg Placebo (Pbo), 20 mg Pbo, 30 mg Pbo ou 40 mg Pbo q.a.c.
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Expérimental: MK-0941
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Dans le schéma de titration #1, MK-0941/placebo correspondant a été lancé à 10 mg q.a.c. dose et augmentée sur une base quotidienne (Titration Dose [TD] Days 1 to 4 of the Titration Phase 1) en 10 mg q.a.c. incréments. Le schéma de titration #2 était un schéma de titration à dose flexible dans lequel MK-0941/placebo correspondant a été administré à une dose déterminée par une concentration de glucose plasmatique préprandiale pour le repas suivant le jour d'administration précédent les jours 1 à 4 de la Phase de titrage 2.
La dose d'insuline LANTUS sera similaire à la dose précédente d'insuline à action immédiate ou à action prolongée du participant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable au cours de l'étude
Délai: 39 jours
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39 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable - Schéma de titration 1
Délai: 25 jours
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Dans le schéma de titration #1, MK-0941/placebo correspondant a été lancé à 10 mg q.a.c.
dose et augmentée quotidiennement en doses de 10 mg q.a.c.
incréments aux jours 1 à 4 de la dose de titration [TD] de la phase de titration 1 de l'étude.
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25 jours
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable - Schéma de titration 2
Délai: 25 jours
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Le schéma de titration n° 2 (phase de titration, jours 1 à 4) était un schéma de titration à dose flexible dans lequel MK-0941/placebo correspondant a été administré à une dose déterminée par une concentration de glucose plasmatique préprandiale pour le repas suivant le jour précédent d'administration.
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25 jours
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Glycémie moyenne pondérée sur 24 heures (mg/dL) par groupe de traitement au jour 7
Délai: 24 heures
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Mesure de la glycémie moyenne pondérée sur 24 heures des participants recevant du MK-0941 ou un placebo alors qu'ils recevaient de l'insuline basale le jour 7.
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24 heures
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable pendant la période de traitement ambulatoire
Délai: Jours ambulatoires 1 à 14
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Pendant la période de traitement ambulatoire, les participants ont été suivis pendant 2 semaines supplémentaires à domicile.
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Jours ambulatoires 1 à 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2007
Première publication (Estimation)
6 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0941-006
- 2007_596
- MK-0941-006
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