En undersøkende legemiddelstudie hos voksne med type 2-diabetes på basalinsulin (MK-0941-006)
19. juni 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multisenter, 2-delt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-0941 på postprandiale plasmaglukosekonsentrasjoner etter daglig administrasjon MK-0941 før hvert måltid ( q.a.c) hos personer med type 2-diabetes som behandles med basalinsulin
En studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til MK-0941 hos type 2-diabetikere som behandles med basal insulin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (av ikke-fertil alder) mellom 18 og 70 år
- Diagnostisert med type 2 diabetes og behandles for tiden med basal insulin
- Røykere kan delta, men de er begrenset til 10 sigaretter per dag mens de er på klinikken og må følge klinikkens røykeregler
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes type 1
- Behandlet med peroksisomproliferatoraktiverte reseptor (PPAR) agonister innen 12 uker før studiestart
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi
- Allergisk mot insulin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
LANTUS insulindose vil være lik deltakerens tidligere dose av umiddelbar eller langtidsvirkende insulin
Andre navn:
10 mg Placebo (Pbo), 20 mg Pbo, 30 mg Pbo eller 40 mg Pbo q.a.c.
|
|
Eksperimentell: MK-0941
|
I titreringsskjema #1 ble MK-0941/matchende placebo initiert ved 10 mg q.a.c. dose og økt på daglig basis (titreringsdose [TD] dag 1 til 4 av titreringsfase 1) i 10 mg q.a.c. trinn. Titreringsskjema #2 var et fleksibelt dosetitreringsskjema der MK-0941/matchende placebo ble gitt i en dose bestemt av en pre-prandial plasmaglukosekonsentrasjon for det påfølgende måltidet på den forrige administreringsdagen på dag 1 til 4 av Titreringsfase 2.
LANTUS insulindose vil være lik deltakerens tidligere dose av umiddelbar eller langtidsvirkende insulin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse i løpet av studien
Tidsramme: 39 dager
|
39 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse - Titreringsskjema 1
Tidsramme: 25 dager
|
I titreringsskjema #1 ble MK-0941/matchende placebo initiert ved 10 mg q.a.c.
dose og økt på daglig basis i 10 mg q.a.c.
økninger på titreringsdose [TD] Dag 1 til 4 av titreringsfase 1 av studien.
|
25 dager
|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse - titreringsskjema 2
Tidsramme: 25 dager
|
Titreringsskjema #2 (titreringsfase, dag 1 til 4) var et fleksibelt dosetitreringsskjema der MK-0941/matchende placebo ble gitt i en dose bestemt av en preprandial plasmaglukosekonsentrasjon for det påfølgende måltidet dagen før av administrasjonen.
|
25 dager
|
|
24-timers vektet gjennomsnittlig blodsukkernivå (mg/dL) etter behandlingsgruppe på dag 7
Tidsramme: 24 timer
|
Måling av 24-timers vektet gjennomsnittlig blodsukkernivå for deltakere som fikk MK-0941 eller placebo mens de fikk basal insulin på dag 7.
|
24 timer
|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse i løpet av den polikliniske behandlingsperioden
Tidsramme: Poliklinisk dag 1 til 14
|
I løpet av den polikliniske behandlingsperioden ble deltakerne fulgt i ytterligere 2 uker mens de var hjemme.
|
Poliklinisk dag 1 til 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0941-006
- 2007_596
- MK-0941-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .