Kábítószer-vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, bázisinzulinnal (MK-0941-006)
2015. június 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Többközpontú, 2 részből álló, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat az MK-0941 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére az étkezés utáni plazma glükózkoncentrációiról a napi adagolás után (MK-0941 minden étkezés előtt) q.a.c) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket bazális inzulinnal kezelnek
Egy tanulmány az MK-0941 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére alapinzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (nem fogamzóképes) 18 és 70 év közötti
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, jelenleg alapinzulinnal kezelik
- Dohányzók is részt vehetnek, de napi 10 cigarettára korlátozva a klinikán tartózkodhatnak, és be kell tartaniuk a klinika dohányzási szabályait.
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség története
- Peroxiszóma proliferátor-aktivált receptor (PPAR) agonistákkal kezelték a vizsgálat megkezdése előtt 12 héten belül
- Súlyos hipoglikémia anamnézisében
- Allergiás az inzulinra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A LANTUS inzulin adagja hasonló lesz a résztvevő korábbi azonnali vagy hosszú hatású inzulin adagjához
Más nevek:
10 mg placebo (Pbo), 20 mg Pbo, 30 mg Pbo vagy 40 mg Pbo q.a.c.
|
|
Kísérleti: MK-0941
|
Az 1. titrálási sémában az MK-0941/egyező placebót 10 mg q.a.c-vel kezdtük. dózisban, és naponta növelve (titrálási dózis [TD] az 1. titrálási fázis 1. és 4. napja) 10 mg q.a.c. lépésekben. A 2. számú titrálási séma egy rugalmas dózistitrálási séma volt, amelyben az MK-0941-et/megfelelő placebót olyan dózisban adták be, amelyet az étkezés előtti plazma glükózkoncentrációja határoz meg a következő étkezésre a beadás előző napján a beadás 1-4. napján. 2. titrálási fázis.
A LANTUS inzulin adagja hasonló lesz a résztvevő korábbi azonnali vagy hosszú hatású inzulin adagjához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak a vizsgálat során
Időkeret: 39 nap
|
39 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma – Titrálási rendszer 1
Időkeret: 25 nap
|
Az 1. titrálási sémában az MK-0941/egyező placebót 10 mg q.a.c-vel kezdtük.
dózisban, és naponta emelve 10 mg q.a.c.
a titrálási dózis növelése [TD] A vizsgálat 1. titrálási fázisának 1-4. napja.
|
25 nap
|
|
Nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma – Titrálási rendszer 2
Időkeret: 25 nap
|
A 2. titrálási séma (titrálási fázis, 1–4. nap) egy rugalmas dózistitrálási séma volt, amelyben az MK-0941-et/megfelelő placebót olyan dózisban adták be, amelyet az előző napi étkezés előtti plazma glükózkoncentrációja határoz meg. az adminisztráció.
|
25 nap
|
|
24 órás súlyozott átlagos vércukorszint (mg/dl) kezelési csoportonként a 7. napon
Időkeret: 24 óra
|
Az MK-0941-et vagy placebót kapó résztvevők 24 órás súlyozott átlagos vércukorszintjének mérése bázisinzulin mellett a 7. napon.
|
24 óra
|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak a járóbeteg-kezelési időszak alatt
Időkeret: Ambuláns napok 1-14
|
Az ambuláns kezelési időszak alatt a résztvevőket további 2 hétig követték otthon.
|
Ambuláns napok 1-14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0941-006
- 2007_596
- MK-0941-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .