Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie leku u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 przyjmujących insulinę bazową (MK-0941-006)

19 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę MK-0941 na poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu po codziennym podawaniu MK-0941 przed każdym posiłkiem ( q.a.c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną bazową

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) MK-0941 u chorych na cukrzycę typu 2 leczonych insuliną bazową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (bez możliwości zajścia w ciążę) w wieku od 18 do 70 lat
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i obecnie leczona insuliną bazową
  • Palacze mogą uczestniczyć, ale są ograniczeni do 10 papierosów dziennie podczas pobytu w klinice i muszą przestrzegać zasad palenia obowiązujących w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1
  • Leczeni agonistami receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Historia ciężkiej hipoglikemii
  • Uczulenie na insulinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Insulina LANTUSA
Dawka insuliny LANTUS będzie podobna do poprzedniej dawki insuliny natychmiastowej lub długo działającej uczestnika
Inne nazwy:
  • LANTUŚ
Lek: Placebo
10 mg Placebo (Pbo), 20 mg Pbo, 30 mg Pbo lub 40 mg Pbo q.a.c.
Eksperymentalny: MK-0941
Lek: MK-0941

W schemacie miareczkowania nr 1, MK-0941/dopasowane placebo rozpoczęto od 10 mg q.a.c. dawkę i zwiększać codziennie (miareczkowanie dawki [TD] dni od 1 do 4 fazy dostosowywania dawki 1) w 10 mg q.a.c. przyrosty.

Schemat miareczkowania nr 2 był schematem miareczkowania z elastyczną dawką, w którym MK-0941/dopasowane placebo podawano w dawce określonej przez stężenie glukozy w osoczu przed posiłkiem do następnego posiłku poprzedniego dnia podawania w dniach od 1 do 4 Faza miareczkowania 2.

Lek: Insulina LANTUSA
Dawka insuliny LANTUS będzie podobna do poprzedniej dawki insuliny natychmiastowej lub długo działającej uczestnika
Inne nazwy:
  • LANTUŚ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w trakcie badania
Ramy czasowe: 39 dni
39 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane — schemat miareczkowania 1
Ramy czasowe: 25 dni
W schemacie miareczkowania nr 1, MK-0941/dopasowane placebo rozpoczęto od 10 mg q.a.c. dawkę i zwiększać codziennie w 10-mg q.a.c. przyrosty dawki dostosowywanej [TD] w dniach od 1 do 4 1. fazy miareczkowania badania.
25 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane — schemat miareczkowania 2
Ramy czasowe: 25 dni
Schemat miareczkowania nr 2 (faza miareczkowania, dni od 1 do 4) był schematem miareczkowania z elastyczną dawką, w którym MK-0941/dopasowane placebo podawano w dawce określonej przez stężenie glukozy w osoczu przed posiłkiem do następnego posiłku poprzedniego dnia administracji.
25 dni
24-godzinny średni ważony poziom glukozy we krwi (mg/dl) według grup terapeutycznych w dniu 7
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar 24-godzinnego średniego ważonego poziomu glukozy we krwi uczestników otrzymujących MK-0941 lub placebo podczas przyjmowania insuliny bazowej w dniu 7.
24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w okresie leczenia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Dni ambulatoryjne od 1 do 14
Podczas okresu leczenia ambulatoryjnego uczestnicy byli obserwowani przez dodatkowe 2 tygodnie w domu.
Dni ambulatoryjne od 1 do 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0941-006
  • 2007_596
  • MK-0941-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na MK-0941

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj