기초 인슐린(MK-0941-006)에 대한 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 한 연구 약물 연구
2015년 6월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
매일 식전 MK-0941 투여 후 식후 혈장 포도당 농도에 대한 MK-0941의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 2부분, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구( q.a.c) 기저 인슐린으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자
기저 인슐린으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자에서 MK-0941의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성(가임 가능성 없음)
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 현재 기저 인슐린 치료 중
- 흡연자도 참여할 수 있지만 클리닉에 있는 동안 하루에 10개비로 제한되며 클리닉 흡연 규칙을 따라야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력
- 연구 시작 전 12주 이내에 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor) 작용제로 치료를 받은 자
- 중증 저혈당 병력
- 인슐린에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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LANTUS 인슐린 용량은 참가자의 이전 즉시 또는 지속형 인슐린 용량과 유사합니다.
다른 이름들:
10mg 위약(Pbo), 20mg Pbo, 30mg Pbo 또는 40mg Pbo q.a.c.
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실험적: MK-0941
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적정 계획 #1에서 MK-0941/일치하는 위약은 10-mg q.a.c.에서 시작되었습니다. 10-mg q.a.c. 증분. 적정 계획 #2는 MK-0941/일치하는 위약을 투여 전날 1일에서 4일에 후속 식사에 대한 식전 혈장 포도당 농도에 의해 결정된 용량으로 제공하는 유연한 용량 적정 계획이었습니다. 적정 단계 2.
LANTUS 인슐린 용량은 참가자의 이전 즉시 또는 지속형 인슐린 용량과 유사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 39일
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39일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수 - 적정 계획 1
기간: 25일
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적정 계획 #1에서 MK-0941/일치하는 위약은 10-mg q.a.c.에서 시작되었습니다.
10-mg q.a.c에서 매일 용량을 증가시켰습니다.
연구의 적정 단계 1의 1일에서 4일까지 적정 용량[TD]에 대한 증분.
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25일
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부작용을 경험한 참가자 수 - 적정 계획 2
기간: 25일
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적정 계획 #2(적정 단계, 1~4일)는 MK-0941/일치 위약을 전날 후속 식사에 대한 식전 혈장 포도당 농도에 의해 결정된 용량으로 제공하는 유연한 용량 적정 계획이었습니다. 관리의.
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25일
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7일째 처리군별 24시간 가중 평균 혈당 수치(mg/dL)
기간: 24 시간
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MK-0941 또는 위약을 투여받은 참가자의 24시간 가중 평균 혈당 수치 측정은 7일째 기본 인슐린을 투여 중입니다.
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24 시간
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외래 치료 기간 동안 이상 반응을 경험한 참여자 수
기간: 외래 1~14일
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외래 치료 기간 동안 참가자들은 집에서 추가로 2주 동안 추적 관찰을 받았습니다.
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외래 1~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
MK-0941에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Medical Research CouncilMerck Sharp & Dohme LLC; Aarhus University Hospital; NCRI Clinical Studies Groups; ECCO - the...알려지지 않은교모세포종미국, 이탈리아, 벨기에, 독일, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 스위스, 우크라이나, 영국