En undersökande läkemedelsstudie hos vuxna med typ 2-diabetes på basalinsulin (MK-0941-006)
19 juni 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, 2-delad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för MK-0941 på postprandiala plasmaglukoskoncentrationer efter daglig administrering MK-0941 före varje måltid ( q.a.c) hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med basalinsulin
En studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) hos MK-0941 hos typ 2-diabetiker som behandlas med basalinsulin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (av icke-fertil ålder) mellan 18 och 70 år
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes och behandlas för närvarande med basalinsulin
- Rökare får delta, men de är begränsade till 10 cigaretter per dag när de är på kliniken och måste följa klinikens rökregler
Exklusions kriterier:
- Historik om typ 1-diabetes
- Behandlas med peroxisomproliferatoraktiverade receptoragonister (PPAR) inom 12 veckor före studiestart
- Historik av svår hypoglykemi
- Allergisk mot insulin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
LANTUS insulindos kommer att likna deltagarens tidigare dos av omedelbart eller långverkande insulin
Andra namn:
10 mg Placebo (Pbo), 20 mg Pbo, 30 mg Pbo eller 40 mg Pbo q.a.c.
|
|
Experimentell: MK-0941
|
I titreringsschema #1, initierades MK-0941/matchande placebo vid 10 mg q.a.c. dos och ökas på daglig basis (Titration Dose [TD] Dag 1 till 4 av titreringsfas 1) i 10 mg q.a.c. steg. Titreringsschema #2 var ett titreringsschema för flexibel dos där MK-0941/matchande placebo gavs i en dos som bestämdes av en pre-prandial plasmaglukoskoncentration för den efterföljande måltiden den föregående administreringsdagen på dagarna 1 till 4 av Titreringsfas 2.
LANTUS insulindos kommer att likna deltagarens tidigare dos av omedelbart eller långverkande insulin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse under studien
Tidsram: 39 dagar
|
39 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse - titreringsschema 1
Tidsram: 25 dagar
|
I titreringsschema #1, initierades MK-0941/matchande placebo vid 10 mg q.a.c.
dos och ökade dagligen i 10 mg q.a.c.
ökningar av titreringsdos [TD] Dag 1 till 4 av titreringsfas 1 i studien.
|
25 dagar
|
|
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse - titreringsschema 2
Tidsram: 25 dagar
|
Titreringsschema #2 (titreringsfas, dag 1 till 4) var ett titreringsschema med flexibel dos där MK-0941/matchande placebo gavs i en dos som bestämdes av en pre-prandial plasmaglukoskoncentration för den efterföljande måltiden föregående dag av administrationen.
|
25 dagar
|
|
24-timmars viktade medelblodsockernivåer (mg/dL) per behandlingsgrupp på dag 7
Tidsram: 24 timmar
|
Mätning av 24-timmarsviktade medelblodsockernivåer hos deltagare som fick MK-0941 eller placebo medan de fick basalinsulin på dag 7.
|
24 timmar
|
|
Antal deltagare som upplevde en biverkning under den polikliniska behandlingsperioden
Tidsram: Öppenvård dag 1 till 14
|
Under den polikliniska behandlingsperioden följdes deltagarna i ytterligare 2 veckor när de var hemma.
|
Öppenvård dag 1 till 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0941-006
- 2007_596
- MK-0941-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .