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肠易激综合征患者服用 GW876008 和 Gsk561679 后测量激素反应的研究

2015年2月26日 更新者:GlaxoSmithKline

一项双盲、随机、安慰剂对照、三期交叉研究,旨在研究两种 CRF-1 拮抗剂 GSK561679 和 GW876008 对 IBS 患者膳食诱导的皮质醇反应的药效学影响。

为了更好地了解 GW876008 和 GSK561679 对肠易激综合征患者激素反应的作用。

研究概览

地位

撤销

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有罗马 II 标准所定义的 IBS。
  • 筛选时的临床实验室测试显示首席研究员认为没有临床显着异常。
  • 非烟草使用者(研究开始前至少戒烟 1 个月)。

排除标准:

  • 由于任何医学面谈、身体检查、精神状态和精神病史评估或筛查调查的结果,负责的医生认为受试者不适合研究。
  • 受试者有以下任何一种排除性精神疾病(注意:当前诊断将基于筛选时进行的 M.I.N.I)。
  • 1. 当前的 DSM-IV 轴 I 障碍,例如心境恶劣、恐惧症、重度抑郁症、强迫症、身体畸形障碍或恐慌症,作为当前或筛查访视前 6 个月内的主要诊断。
  • 2.当前 DSM-IV-TR 诊断为反社会或边缘性人格障碍、痴呆,或其他当前 DSM-IV-TR Axis II 诊断表明对药物治疗无反应或不遵守协议;或者
  • 3. 当前(筛选访视前六个月内)诊断为神经性厌食症或贪食症;或者
  • 4. 有精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的病史;或者
  • 5. 目前正在接受任何上述精神疾病的药物治疗。 精神科药物包括但不限于抗抑郁药(例如 SSRIs、SNRIs、TCAs)抗焦虑药、抗精神病药
  • 根据研究者的判断,受试者目前存在严重或有自杀或杀人风险,或在过去 6 个月内曾尝试自杀或曾有过杀人行为。
  • 在筛选前 1 个月内服用过任何药物治疗 IBS 的受试者,但用于控制排便习惯的抗腹泻药物或泻药除外,如果在随机化前 2 周内剂量稳定,则允许使用这些药物。
  • 定期或在研究日的 48 小时内服用非甾体抗炎药(包括阿司匹林)的受试者。
  • 患有 PUD 病史 <10 年的受试者。
  • 受试者有进食障碍史或主动进食障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GW876008 和 GSK561679
GW876008 和 GSK561679

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清皮质醇/ACTH 和 DHEA 水平
大体时间:在研究期间每隔 20 分钟拍摄一次。
在研究期间每隔 20 分钟拍摄一次。

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清细胞因子水平
大体时间:在研究期间每隔 20 分钟拍摄一次。
在研究期间每隔 20 分钟拍摄一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月2日

首次发布 (估计)

2007年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月26日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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