GW876008 및 Gsk561679 투여 후 호르몬 반응을 측정하기 위한 과민성 대장 증후군 환자에 대한 연구
2015년 2월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
IBS 환자의 식사 유도 코르티솔 반응에 대한 두 가지 CRF-1 길항제 GSK561679 및 GW876008의 약력학적 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3주기 교차 연구.
GW876008 및 GSK561679가 과민성 대장 증후군 환자의 호르몬 반응에 작용하는 방식을 더 잘 이해합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome II 기준에 의해 정의된 IBS가 있습니다.
- 주요 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않는 스크리닝 시의 임상 실험실 테스트.
- 비담배 사용자(연구 시작 전 최소 1개월 동안 담배 사용을 금함).
제외 기준:
- 의학적 면담, 신체 검사, 정신 상태 평가 및 정신과적 병력 또는 선별 조사의 결과 책임 있는 의사는 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
- 피험자는 다음과 같은 배타적 정신 질환 중 하나를 가집니다(참고: 현재 진단은 스크리닝 시 투여된 M.I.N.I를 기반으로 함).
- 1. 현재 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 1차 진단으로서 기분 저하증, 공포증, 주요 우울증, 강박 장애, 신체 이형 장애 또는 공황 장애와 같은 현재 DSM-IV 축 I 장애.
- 2. 반사회적 또는 경계선 성격 장애, 치매의 현재 DSM-IV-TR 진단, 또는 약물 요법에 대한 무반응 또는 프로토콜 비순응을 암시하는 다른 현재 DSM-IV-TR Axis II 진단; 또는
- 3. 신경성 식욕부진 또는 폭식증의 현재(스크리닝 방문 전 6개월 이내) 진단; 또는
- 4. 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애의 병력; 또는
- 5. 현재 위의 정신 장애 중 하나에 대한 약물 치료를 받고 있습니다. 정신과 약물에는 항우울제(예: SSRI, SNRI, TCA) 항불안제, 항정신병약
- 조사관의 판단에 따라 현재, 심각하거나 자살 또는 살인 위험이 있거나 지난 6개월 이내에 자살 시도를 했거나 살인을 한 적이 있는 피험자.
- 무작위 배정 전 2주 동안 안정적인 용량인 경우 허용되는 배변 습관 조절을 위한 지사제 또는 완하제를 제외하고 스크리닝 전 1개월 이내에 IBS 치료를 위해 임의의 약물을 복용한 피험자.
- 정기적으로 또는 연구일로부터 48시간 이내에 아스피린을 포함한 NSAID를 복용하는 피험자.
- 10년 미만 전에 PUD 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 활동성 섭식 장애의 병력이 있거나 활동적인 섭식 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GW876008 및 GSK561679
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GW876008 및 GSK561679
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 코르티솔 / ACTH 및 DHEA 수치
기간: 연구 기간 동안 20분 간격으로 촬영.
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연구 기간 동안 20분 간격으로 촬영.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 사이토카인 수치
기간: 연구 기간 동안 20분 간격으로 촬영.
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연구 기간 동안 20분 간격으로 촬영.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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