- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00511563
Een studie bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom om de hormoonrespons te meten na dosering met GW876008 en Gsk561679
26 februari 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie met drie perioden om het farmacodynamische effect van twee CRF-1-antagonisten GSK561679 en GW876008 op maaltijdgeïnduceerde cortisolresponsen bij patiënten met IBS te onderzoeken.
Om beter te begrijpen hoe GW876008 en GSK561679 werken aan hormoonresponsen bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft IBS zoals gedefinieerd door de Rome II-criteria.
- Klinisch laboratoriumonderzoek bij screening waaruit naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker geen klinisch significante afwijkingen blijken.
- Niet-tabaksgebruiker (onthouding van tabaksgebruik gedurende ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Als resultaat van een medisch interview, lichamelijk onderzoek, evaluatie van de mentale toestand en psychiatrische geschiedenis of screeningsonderzoeken beschouwt de verantwoordelijke arts de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een van de volgende uitsluitende psychiatrische aandoeningen (Opmerking: de huidige diagnoses moeten gebaseerd zijn op de M.I.N.I die bij de screening wordt toegediend).
- 1. Een huidige DSM-IV As I-stoornis zoals dysthymie, fobie, ernstige depressie, obsessief-compulsieve stoornis, lichaamsdysmorfe stoornis of paniekstoornis als primaire diagnose momenteel of binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- 2. Een actuele DSM-IV-TR-diagnose van antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis, dementie, of een andere actuele DSM-IV-TR As II-diagnose die zou kunnen wijzen op niet-reageren op farmacotherapie of niet-naleving van het protocol; of
- 3. Een actuele (binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) diagnose van anorexia nervosa of boulimia; of
- 4. Een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een bipolaire stoornis; of
- 5. Wordt momenteel behandeld met medicijnen voor een van de bovenstaande psychiatrische stoornissen. Psychiatrische medicatie omvat, maar is niet beperkt tot, antidepressiva (bijv. SSRI's, SNRI's, TCA's) anxiolytica, antipsychotica
- Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een actueel, ernstig of suïcidaal of moordrisico vormen of een suïcidepoging hebben gedaan in de afgelopen 6 maanden of ooit moorddadig zijn geweest.
- proefpersonen die medicatie voor de behandeling van IBS hebben ingenomen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, met uitzondering van medicijnen tegen diarree of laxeermiddelen voor het onder controle houden van de stoelgang, die zijn toegestaan bij een stabiele dosis gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersonen die regelmatig NSAID's gebruiken, waaronder aspirine, of binnen 48 uur na een studiedag.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van PUD <10 jaar geleden.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of een actieve eetstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GW876008 en GSK561679
|
GW876008 en GSK561679
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum cortisol / ACTH- en DHEA-waarden
Tijdsspanne: genomen met tussenpozen van 20 minuten gedurende de onderzoeksperiode.
|
genomen met tussenpozen van 20 minuten gedurende de onderzoeksperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum cytokine niveaus
Tijdsspanne: genomen met tussenpozen van 20 minuten gedurende de onderzoeksperiode.
|
genomen met tussenpozen van 20 minuten gedurende de onderzoeksperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRI109244
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .