Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom om de hormoonrespons te meten na dosering met GW876008 en Gsk561679

26 februari 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-overstudie met drie perioden om het farmacodynamische effect van twee CRF-1-antagonisten GSK561679 en GW876008 op maaltijdgeïnduceerde cortisolresponsen bij patiënten met IBS te onderzoeken.

Om beter te begrijpen hoe GW876008 en GSK561679 werken aan hormoonresponsen bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft IBS zoals gedefinieerd door de Rome II-criteria.
  • Klinisch laboratoriumonderzoek bij screening waaruit naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker geen klinisch significante afwijkingen blijken.
  • Niet-tabaksgebruiker (onthouding van tabaksgebruik gedurende ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Als resultaat van een medisch interview, lichamelijk onderzoek, evaluatie van de mentale toestand en psychiatrische geschiedenis of screeningsonderzoeken beschouwt de verantwoordelijke arts de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft een van de volgende uitsluitende psychiatrische aandoeningen (Opmerking: de huidige diagnoses moeten gebaseerd zijn op de M.I.N.I die bij de screening wordt toegediend).
  • 1. Een huidige DSM-IV As I-stoornis zoals dysthymie, fobie, ernstige depressie, obsessief-compulsieve stoornis, lichaamsdysmorfe stoornis of paniekstoornis als primaire diagnose momenteel of binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • 2. Een actuele DSM-IV-TR-diagnose van antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis, dementie, of een andere actuele DSM-IV-TR As II-diagnose die zou kunnen wijzen op niet-reageren op farmacotherapie of niet-naleving van het protocol; of
  • 3. Een actuele (binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) diagnose van anorexia nervosa of boulimia; of
  • 4. Een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een bipolaire stoornis; of
  • 5. Wordt momenteel behandeld met medicijnen voor een van de bovenstaande psychiatrische stoornissen. Psychiatrische medicatie omvat, maar is niet beperkt tot, antidepressiva (bijv. SSRI's, SNRI's, TCA's) anxiolytica, antipsychotica
  • Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een actueel, ernstig of suïcidaal of moordrisico vormen of een suïcidepoging hebben gedaan in de afgelopen 6 maanden of ooit moorddadig zijn geweest.
  • proefpersonen die medicatie voor de behandeling van IBS hebben ingenomen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, met uitzondering van medicijnen tegen diarree of laxeermiddelen voor het onder controle houden van de stoelgang, die zijn toegestaan ​​bij een stabiele dosis gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersonen die regelmatig NSAID's gebruiken, waaronder aspirine, of binnen 48 uur na een studiedag.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van PUD <10 jaar geleden.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of een actieve eetstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GW876008 en GSK561679
GW876008 en GSK561679

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum cortisol / ACTH- en DHEA-waarden
Tijdsspanne: genomen met tussenpozen van 20 minuten gedurende de onderzoeksperiode.
genomen met tussenpozen van 20 minuten gedurende de onderzoeksperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum cytokine niveaus
Tijdsspanne: genomen met tussenpozen van 20 minuten gedurende de onderzoeksperiode.
genomen met tussenpozen van 20 minuten gedurende de onderzoeksperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren