過敏性腸症候群患者におけるGW876008およびGsk561679投与後のホルモン反応を測定する研究
2015年2月26日 更新者：GlaxoSmithKline
IBS患者における食事誘発コルチゾール反応に対する2つのCRF-1アンタゴニストGSK561679およびGW876008の薬力学的効果を調査するための、二重盲検ランダム化プラセボ対照3期間クロスオーバー研究。
GW876008 と GSK561679 が過敏性腸症候群患者のホルモン反応にどのように作用するかをより深く理解するため。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome II 基準で定義されている IBS を患っている。
- スクリーニング時の臨床検査では、主任研究者の意見では臨床的に重大な異常は示されていない。
- 非喫煙者（研究開始前に少なくとも1か月間タバコの使用を控えている）。
除外基準:
- 問診、身体検査、精神状態および精神病歴の評価、またはスクリーニング検査の結果、担当医師は対象者が研究に不適当であると判断した場合。
- 対象は以下の除外的精神医学的状態のいずれかを患っています（注：現在の診断はスクリーニング時に投与されたM.I.N.Iに基づいています）。
- 1. -現在、またはスクリーニング来院前6か月以内の一次診断として、気分変調症、恐怖症、大うつ病、強迫性障害、身体醜形障害、パニック障害などのDSM-IV軸I障害がある。
- 2. 反社会性または境界性パーソナリティ障害、認知症の現在の DSM-IV-TR 診断、または薬物療法に対する不反応またはプロトコールの不遵守を示唆する別の現在の DSM-IV-TR 第 2 軸診断。また
- 3. 現在（スクリーニング来院前6か月以内）に神経性食欲不振または過食症と診断されている。また
- 4. 統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の病歴;また
- 5. 現在、上記の精神疾患のいずれかに対して投薬治療を受けている。 精神科の薬物療法には、抗うつ薬（例: SSRI、SNRI、TCA）抗不安薬、抗精神病薬
- -研究者の判断で、現在、重篤な、自殺もしくは殺人の危険性がある、または過去6か月以内に自殺未遂をしたことがある、もしくは過去に殺人の危険性があると判断した被験者。
- -スクリーニング前の1か月以内にIBSの治療薬を服用した対象。ただし、無作為化前2週間安定した用量であれば許可される排便習慣を制御するための下痢止め薬または下剤は除く。
- アスピリンを含むNSAIDを定期的に、または研究日の48時間以内に服用している被験者。
- 10年前にPUDの病歴がある被験者。
- 被験者には摂食障害の病歴がある、または活動性の摂食障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GW876008 および GSK561679
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GW876008 および GSK561679
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清コルチゾール / ACTH および DHEA レベル
時間枠：学習期間中 20 分間隔で測定されます。
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学習期間中 20 分間隔で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清サイトカインレベル
時間枠：学習期間中 20 分間隔で測定されます。
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学習期間中 20 分間隔で測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月26日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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