评估 MGCD0103 和多西他赛 (Taxotere®) 联合治疗晚期癌症患者的研究

纳入标准：

受试者必须满足所有纳入标准才能参加研究

• 年龄≥18岁。
• 恶性实体瘤的诊断（经组织学或细胞学证实），其中多西紫杉醇治疗被认为是标准治疗，或对标准治疗无反应的晚期实体恶性肿瘤，或尽管采用标准治疗仍进展，或没有合理的可能实现现有疗法的临床益处。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。
• 足够的器官功能，包括：血红蛋白（Hgb）≥8.0g/dL；中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10 9 /L(≥1500/mm 3 )；血小板≥100×10 9 /L(≥100,000/mm 3 )；总胆红素≤1.5 x ULN（正常上限）； AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤2.5 x ULN；碱性磷酸酶≤5.0 x ULN；血清肌酐≤2.0 x ULN。
• 可测量疾病的证据（即，至少一个病变可以在至少一个维度上准确测量为≥20 毫米，使用常规技术或≥10 毫米，使用螺旋 CT 扫描）。 可测量疾病的要求不适用于患有前列腺癌的受试者。
• 任何大手术后至少过去了 4 周。
• 自任何先前的抗癌治疗（标准或研究）以来至少过去了 4 周，并且从该治疗的毒性作用中完全恢复（NCI CTCAE 1 级）。 允许对患有前列腺癌的受试者进行抗雄激素治疗。
• 对于有生育能力的女性，在治疗后 10 天内进行阴性血清妊娠试验，并在整个研究过程中使用医生批准的避孕方法。
• 书面知情同意书，愿意并有能力遵守所有研究程序。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将不包括在研究中。

• 既往紫杉烷和 HDAC 抑制剂联合治疗。
• 先前或并发恶性肿瘤，但充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；宫颈原位癌或其他实体瘤已治愈，并且在进入研究前至少 3 年没有复发的证据。
• 具有临床意义的心脏病，包括充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级），包括预先存在的室性心律失常或需要药物治疗的传导异常，或心肌病。
• 活动性和不受控制的临床显着感染。
• 最近 3 个月内有黑便、呕血或咯血病史。
• 已知的中枢神经系统转移控制≤3个月。
• 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性必须在第 1 周期第 1 天开始研究药物后 10 天内进行血清妊娠试验阴性。
• 已知对紫杉烷类、HDAC 抑制剂和/或 MGCD0103 胶囊的任何成分或多西紫杉醇制剂成分（例如，聚山梨醇酯 80）过敏。
• 已知的 HIV 或已知的活动性乙型或丙型肝炎。
• 存在严重疾病、医疗状况或其他病史，包括实验室参数异常，研究者认为这些可能会干扰受试者参与研究或对结果的解释。
• 由于遵守研究程序而会使受试者处于过度风险或不适的任何情况（例如，要求将 MGCD0103 与低 pH 饮料一起服用）。