Studie för att utvärdera kombinationsbehandling av MGCD0103 och Docetaxel (Taxotere®) för patienter med avancerade cancertumörer

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla ALLA inklusionskriterier för att bli registrerade i studien

• Ålder ≥18 år.
• Diagnos av malign solid tumör (histologiskt eller cytologisk bekräftad) där behandling med docetaxel anses vara standardvård, eller avancerad solid malignitet som har misslyckats med att svara på standardterapi, eller har utvecklats trots standardterapi, eller där det inte finns någon rimlig sannolikhet att uppnå kliniska fördelar med befintliga terapier.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.
• Tillräcklig organfunktion, inklusive: Hemoglobin (Hgb) ≥8,0g/dL; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L (≥1500/mm3); Blodplättar ≥100 x 109/L (≥100 000/mm3); Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (övre normalgräns); AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN; Alkaliskt fosfatas ≤5,0 x ULN; Serumkreatinin ≤2,0 x ULN.
• Bevis på mätbar sjukdom (dvs. minst en lesion som exakt kan mätas i minst en dimension som ≥20 mm med konventionella tekniker eller ≥10 mm med spiral-CT-skanning). Kravet på mätbar sjukdom kommer inte att gälla försökspersoner med prostatacancer.
• Minst 4 veckor har gått sedan någon större operation.
• Minst 4 veckor har förflutit sedan någon tidigare anticancerbehandling (standard eller undersökning) och fullständig återhämtning (NCI CTCAE grad 1) från de toxiska effekterna av den behandlingen. Antiandrogenbehandling är tillåten för patienter med prostatacancer.
• För kvinnor i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest inom 10 dagar efter behandling och användning av läkare godkända preventivmedelsmetoder under hela studien.
• Skriftligt, informerat samtycke, vilja och förmåga att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i studien.

• Tidigare kombinationsbehandling med taxan och HDAC-hämmare.
• Tidigare eller samtidig malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer; in situ-karcinom i livmoderhalsen, eller annan solid tumör behandlad kurativt och utan tecken på återfall i minst 3 år innan studiestart.
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), inklusive redan existerande ventrikulär arytmi eller överledningsstörning som kräver medicinering, eller kardiomyopati.
• Aktiv och okontrollerad kliniskt signifikant infektion.
• Historik av melena, hematemes eller hemoptys under de senaste 3 månaderna.
• Kända metastaser i centrala nervsystemet kontrollerade ≤3 månader.
• Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 10 dagar efter start av studieläkemedlet på dag 1, cykel 1.
• Känd överkänslighet mot taxaner, HDAC-hämmare och/eller några komponenter i MGCD0103-kapslar eller docetaxelformuleringskomponenter (t.ex. polysorbat 80).
• Känd HIV eller känd aktiv Hepatit B eller C.
• Närvaro av allvarlig sjukdom, medicinskt tillstånd eller annan medicinsk historia, inklusive onormala laboratorieparametrar, som enligt utredaren sannolikt skulle störa en försökspersons deltagande i studien eller tolkningen av resultaten.
• Alla tillstånd som kommer att utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller obehag till följd av att studieprocedurerna följs (t.ex. krav på att ta MGCD0103 med en dryck med lågt pH).