Undersøgelse til evaluering af kombinationsbehandling af MGCD0103 og Docetaxel (Taxotere®) for forsøgspersoner med avancerede kræfttumorer

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen

• Alder ≥18 år.
• Diagnose af ondartet solid tumor (histologisk eller cytologisk bekræftet), hvor behandling med docetaxel betragtes som standardbehandling, eller fremskreden solid malignitet, der ikke har reageret på standardbehandling, eller er udviklet på trods af standardbehandling, eller hvor der ikke er nogen rimelig sandsynlighed for opnåelse klinisk fordel med eksisterende behandlinger.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
• Tilstrækkelig organfunktion, herunder: Hæmoglobin (Hgb) ≥8,0g/dL; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L (≥1500/mm3); Blodplader ≥100 x 109/L (≥100.000/mm3); Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (øvre normalgrænse); AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN; Alkalisk phosphatase ≤5,0 x ULN; Serumkreatinin ≤2,0 x ULN.
• Bevis for målbar sygdom (dvs. mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension som ≥20 mm med konventionelle teknikker eller ≥10 mm med spiral-CT-scanning). Kravet om målbar sygdom vil ikke gælde for forsøgspersoner med prostatakræft.
• Der er gået minimum 4 uger siden enhver større operation.
• Der er gået mindst 4 uger siden enhver tidligere anticancerbehandling (standard eller undersøgelse) og fuld bedring (NCI CTCAE grad 1) fra de toksiske virkninger af denne behandling. Antiandrogenbehandling er tilladt til forsøgspersoner med prostatacancer.
• For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest inden for 10 dage efter behandlingen og brug af lægegodkendte præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
• Skriftligt, informeret samtykke, vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

• Tidligere taxan og HDAC-hæmmer kombinationsbehandling.
• Tidligere eller samtidig malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft; in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden solid tumor behandlet kurativt og uden tegn på recidiv i mindst 3 år før studiestart.
• Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), inklusive allerede eksisterende ventrikulær arytmi eller ledningsabnormitet, der kræver medicin, eller kardiomyopati.
• Aktiv og ukontrolleret klinisk signifikant infektion.
• Anamnese med melena, hæmatemese eller hæmotyse inden for de sidste 3 måneder.
• Kendte metastaser i centralnervesystemet kontrolleret ≤3 måneder.
• Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 10 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet på dag 1, cyklus 1.
• Kendt overfølsomhed over for taxaner, HDAC-hæmmere og/eller komponenter i MGCD0103-kapsler eller docetaxel-formuleringskomponenter (f.eks. polysorbat 80).
• Kendt HIV eller kendt aktiv Hepatitis B eller C.
• Tilstedeværelse af alvorlig sygdom, medicinsk tilstand eller anden sygehistorie, herunder unormale laboratorieparametre, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen eller med fortolkningen af ​​resultaterne.
• Enhver tilstand, der vil sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller ubehag som følge af overholdelse af undersøgelsesprocedurer (f.eks. krav om at tage MGCD0103 med en drik med lav pH).