Estudo para avaliar o tratamento combinado de MGCD0103 e docetaxel (Taxotere®) para indivíduos com tumores de câncer avançado

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a TODOS os critérios de inclusão para serem incluídos no estudo

• Idade ≥18 anos.
• Diagnóstico de tumor sólido maligno (confirmado histologicamente ou citologicamente) em que o tratamento com docetaxel é considerado padrão de tratamento, ou malignidade sólida avançada que não respondeu à terapia padrão ou progrediu apesar da terapia padrão, ou onde não há probabilidade razoável de atingir benefício clínico com as terapias existentes.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
• Função adequada dos órgãos, incluindo: Hemoglobina (Hgb) ≥8,0g/dL; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10<9>/L (≥1500/mm<3>); Plaquetas ≥100 x 10<9>/L (≥100.000/mm<3>); Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN (limite superior do normal); AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN; Fosfatase alcalina ≤5,0 x LSN; Creatinina sérica ≤2,0 x LSN.
• Evidência de doença mensurável (ou seja, pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão como ≥20 mm com técnicas convencionais ou ≥10 mm com tomografia computadorizada espiral). A exigência de doença mensurável não se aplica a indivíduos com câncer de próstata.
• Um mínimo de 4 semanas se passaram desde qualquer cirurgia de grande porte.
• Pelo menos 4 semanas se passaram desde qualquer terapia anticancerígena anterior (padrão ou experimental) e recuperação total (NCI CTCAE grau 1) dos efeitos tóxicos desse tratamento. A terapia antiandrogênica é permitida para indivíduos com câncer de próstata.
• Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo dentro de 10 dias de tratamento e uso de métodos de controle de natalidade aprovados pelo médico durante todo o estudo.
• Consentimento informado e por escrito, disposição e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo.

• Terapia combinada prévia de taxano e inibidor de HDAC.
• Malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado; carcinoma in situ do colo do útero ou outro tumor sólido tratado curativamente e sem evidência de recorrência por pelo menos 3 anos antes da entrada no estudo.
• Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association), incluindo arritmia ventricular pré-existente ou anormalidade de condução que requer medicação ou cardiomiopatia.
• Infecção clinicamente significativa ativa e não controlada.
• História de melena, hematêmese ou hemoptise nos últimos 3 meses.
• Metástases conhecidas do sistema nervoso central controladas ≤3 meses.
• Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 10 dias após o início do medicamento do estudo no Dia 1 do Ciclo 1.
• Hipersensibilidade conhecida a taxanos, inibidores de HDAC e/ou quaisquer componentes das cápsulas MGCD0103 ou componentes da formulação de docetaxel (por exemplo, polissorbato 80).
• HIV conhecido ou hepatite B ou C ativa conhecida.
• Presença de doença grave, condição médica ou outro histórico médico, incluindo parâmetros laboratoriais anormais que, na opinião do investigador, provavelmente interfeririam na participação de um sujeito no estudo ou na interpretação dos resultados.
• Qualquer condição que coloque o sujeito em risco ou desconforto indevido como resultado da adesão aos procedimentos do estudo (por exemplo, exigência de tomar MGCD0103 com uma bebida de baixo pH).