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진행성 암 종양이 있는 피험자에 대한 MGCD0103 및 도세탁셀(Taxotere®)의 병용 치료를 평가하기 위한 연구

2015년 1월 6일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.

진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 도세탁셀(Taxotere®)과 병용한 MGCD0103(MG-0103)의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 시험

이 연구의 목적은 도세탁셀이라는 FDA 승인 약물과 함께 제공되는 MGCD0103으로 알려진 실험 약물의 조합을 테스트하는 것입니다. 이것은 피험자의 신체와 질병에 대한 이 조합의 효과(긍정적 및 부정적)를 더 잘 이해하기 위해 도세탁셀과 함께 제공되는 다양한 용량의 MGCD0103을 살펴볼 1상 연구입니다.

이 연구에서는 다음 정보를 찾고자 합니다.

  • MGCD0103과 도세탁셀이 피험자의 몸에 머무는 시간;
  • MGCD0103 및 도세탁셀이 피험자 및 그의/그녀의 암에 미치는 좋은 영향 및/또는 나쁜 영향; 그리고
  • 피험자의 혈액 세포와 종양 세포의 유전적, 화학적 구성이 MGCD0103과 도세탁셀에 반응하거나 반응하지 않는 방식에 역할을 하는 경우.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구는 2가지 고정 용량(60mg/m2 및 75mg/m2)의 IV 도세탁셀과 함께 경구 투여되는 MGCD0103의 증량 용량을 평가할 것입니다. 미국에서 도세탁셀은 단일 제제 또는 다른 세포 독성 약물(예: 시스플라틴, 독소루비신, 시클로포스파미드 및 5-플루오로우라실)과 함께 이러한 용량 또는 더 높은 용량(최대 100mg/m2)으로 권장됩니다. NSCLC, 전립선암, 위선암종, 두경부암의 치료. 일본에서는 60mg/m2 IV 도세탁셀이 유방암 치료용으로 승인된 용량입니다.

MGCD0103은 오늘날 암 치료를 위해 조사되고 있는 보다 선택적이고 덜 전반적으로 세포독성인 약제의 부류에 속하며, 현재 도세탁셀과 결합된 세포독성제보다 덜 및/또는 겹치지 않는 독성 프로필을 제공할 수 있습니다. 고위험 MDS 및 AML 환자에게 승인된 아자시티딘(Vidaza®) 요법(4주마다 5일 동안 75mg/m2/일)과 함께 50~135mg 범위의 MGCD0103 용량을 투여했습니다. 50mg 용량의 MGCD0103이 진행성 고형 종양 환자에게 승인된 젬시타빈 요법(각 4주 주기의 연속 3주 동안 주 1회 1000mg/m2)과 함께 투여되었습니다. 더 높은 용량의 MGCD0103이 해당 시험에서 곧 평가될 것입니다.

위와 같이 제안된 시작 용량 60mg/m2 IV 도세탁셀 및 50mg MGCD0103은 이 조합의 초기 조사에 적절하게 안전한 것으로 간주됩니다. 파트 1에서 관찰된 결과를 기반으로, 연구는 이 투약 요법이 안전한지 여부와 추가 조사가 필요한지 여부를 결정하기 위해 파트 2에서 75mg/m2 IV 도세탁셀 및 경구 투여되는 MGCD0103의 증량 용량을 평가할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 연령 ≥18세.
  • 도세탁셀 치료가 표준 치료로 간주되는 악성 고형 종양(조직학적 또는 세포학적으로 확인됨) 또는 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법에도 불구하고 진행된 진행성 고형 악성 종양의 진단 또는 달성할 합리적인 가능성이 없는 경우 기존 치료법의 임상적 이점.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  • 다음을 포함한 적절한 장기 기능: 헤모글로빈(Hgb) ≥8.0g/dL; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L(≥1500/mm3); 혈소판 ≥100 x 109/L(≥100,000/mm3); 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(정상의 상한); AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5 x ULN; 알칼리 포스파타제 ≤5.0 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤2.0 x ULN.
  • 측정 가능한 질병의 증거(즉, 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상으로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변). 측정 가능한 질병에 대한 요건은 전립선암 환자에게는 적용되지 않습니다.
  • 큰 수술을 받은 후 최소 4주가 경과했습니다.
  • 이전 항암 요법(표준 또는 연구) 및 해당 치료의 독성 효과로부터 완전한 회복(NCI CTCAE 등급 1) 이후 최소 4주가 경과했습니다. 항안드로겐 요법은 전립선암 환자에게 허용됩니다.
  • 가임 여성의 경우, 치료 10일 이내에 음성 혈청 임신 테스트 및 연구 전반에 걸쳐 의사가 승인한 피임 방법을 사용합니다.
  • 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 서면 동의, 의지 및 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

  • 이전 탁산 및 HDAC 억제제 병용 요법.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양; 자궁경부의 원위치 암종, 또는 근치적으로 치료되고 연구 시작 전 적어도 3년 동안 재발의 증거가 없는 다른 고형 종양.
  • 기존의 심실 부정맥 또는 약물을 필요로 하는 전도 이상 또는 심근병증을 포함하는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • 활성 및 제어되지 않은 임상적으로 중요한 감염.
  • 지난 3개월 이내에 흑색변, 토혈 또는 객혈 병력.
  • 알려진 중추신경계 전이는 ≤3개월 동안 조절되었습니다.
  • 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 1주기 1일에 연구 약물을 시작한 후 10일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 탁산, HDAC 억제제 및/또는 MGCD0103 캡슐 또는 도세탁셀 제형 성분(예: 폴리소르베이트 80)의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.
  • 알려진 HIV 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 비정상적인 실험실 매개 변수를 포함한 심각한 질병, 의학적 상태 또는 기타 병력의 존재.
  • 연구 절차 준수의 결과로 피험자를 과도한 위험 또는 불편에 빠뜨리는 모든 상태(예: 낮은 pH 음료와 함께 MGCD0103를 복용해야 하는 요구 사항).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1 부
파트 1에서 3~6명의 피험자 코호트는 매주 3회(TIW) 경구 투여되는 MGCD0103 용량과 60mg/m2 IV 도세탁셀을 각 3주 1일에 1시간 주입으로 투여받습니다(21 -일) 주기. 파트 1에서 MGCD0103의 시작 용량은 50mg(약 25mg/m2)입니다.
의약품: MGCD0103 및 도세탁셀

파트 1 및 파트 2 모두에서 MGCD0103의 후속 용량은 IV 도세탁셀의 각 고정 용량(60mg/m2 또는 75mg/m2)과 조합된 MGCD0103의 MTD가 결정될 때까지 25mg 증분으로 증량됩니다.

파트 1 및 파트 2 모두에서 MGCD0103은 IV 도세탁셀 주입 시작 1시간 전인 1일부터 시작하여 3주 동안 경구 TIW로 투여됩니다.

RECIST에서 정의한 질병 진행 또는 해결 또는 반응하지 않는 임상적으로 유의한 약물 관련 부작용(AE)이 없는 경우 주기 사이에 예정된 중단이 없으며 피험자가 받을 수 있는 주기 수에 제한이 없습니다. 3주 동안 치료 개입에.

다른 이름들:
  • 탁소테레®
  • MG-0103
활성 비교기: 2 부
확장 단계에서 60mg/m2 IV 도세탁셀과 조합된 MGCD0103의 MTD가 결정되고 추가로 평가되면 파트 2가 시작됩니다. 파트 2에서 3~6명의 피험자 코호트는 각 주기의 1일에 1시간 정맥 주입으로 투여되는 75mg/m2 도세탁셀과 함께 경구 TIW 투여되는 MGCD0103의 점증 용량을 받게 됩니다. 75mg/m2 IV 도세탁셀과 함께 투여되는 MGCD0103의 시작 용량은 파트 1의 MTD에서 25mg을 뺀 것입니다.
의약품: MGCD0103 및 도세탁셀

파트 1 및 파트 2 모두에서 MGCD0103의 후속 용량은 IV 도세탁셀의 각 고정 용량(60mg/m2 또는 75mg/m2)과 조합된 MGCD0103의 MTD가 결정될 때까지 25mg 증분으로 증량됩니다.

파트 1 및 파트 2 모두에서 MGCD0103은 IV 도세탁셀 주입 시작 1시간 전인 1일부터 시작하여 3주 동안 경구 TIW로 투여됩니다.

RECIST에서 정의한 질병 진행 또는 해결 또는 반응하지 않는 임상적으로 유의한 약물 관련 부작용(AE)이 없는 경우 주기 사이에 예정된 중단이 없으며 피험자가 받을 수 있는 주기 수에 제한이 없습니다. 3주 동안 치료 개입에.

다른 이름들:
  • 탁소테레®
  • MG-0103

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 가지 고정 용량(60mg/m2 및 75mg/m2)의 IV 도세탁셀과 함께 경구 투여되는 MGCD0103의 최대 허용 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT) 및 증가하는 용량의 안전성 프로파일을 결정합니다.
기간: 15개월
15개월
조합으로 투여된 MGCD0103(및/또는 이의 대사물) 및 IV 도세탁셀의 혈장 약동학(PK)을 평가하기 위함.
기간: 15개월
15개월
IV 도세탁셀과 조합하여 경구 투여된 MGCD0103의 잠재적 약력학(PD) 효과를 평가하기 위함.
기간: 15개월
15개월
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 방법론에 따라 IV 도세탁셀과 조합하여 경구 투여된 MGCD0103의 전체 종양 반응을 결정하기 위함.
기간: 15개월
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirati Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 103 PH US 2007 CL001

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