Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę leczenia skojarzonego MGCD0103 i docetakselu (Taxotere®) u pacjentów z zaawansowanymi guzami nowotworowymi

6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Faza 1, otwarta próba z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MGCD0103 (MG-0103) w połączeniu z docetakselem (Taxotere®) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest przetestowanie kombinacji eksperymentalnego leku znanego jako MGCD0103 podawanego wraz z lekiem zatwierdzonym przez FDA o nazwie docetaksel. Jest to badanie fazy 1, w którym przyjrzymy się różnym dawkom MGCD0103 podawanych razem z docetakselem w celu lepszego zrozumienia wpływu (pozytywnego i negatywnego) tej kombinacji na organizm i chorobę podmiotu.

W badaniu chcielibyśmy znaleźć następujące informacje:

  • Jak długo MGCD0103 i docetaksel pozostają w ciele podmiotu;
  • Jakie skutki, dobre i/lub złe, MGCD0103 i docetaksel mają na podmiot i na jego/jej raka; I
  • Czy skład genetyczny i chemiczny komórek krwi i komórek nowotworowych pacjenta odgrywa rolę w odpowiedzi lub braku odpowiedzi na MGCD0103 i docetaksel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1 oceni rosnące dawki podawanego doustnie MGCD0103 w połączeniu z dwiema stałymi dawkami (60 mg/m2 i 75 mg/m2) docetakselu podawanego dożylnie. W USA docetaksel jest zalecany w takich lub nawet wyższych dawkach (do 100 mg/m2), zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi (np. cisplatyną, doksorubicyną, cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem), leczeniu NSCLC, raka prostaty, gruczolakoraka żołądka oraz raka głowy i szyi. W Japonii docetaksel w dawce dożylnej 60 mg/m2 jest zatwierdzoną dawką w leczeniu raka piersi.

MGCD0103 należy do klasy bardziej selektywnych, mniej cytotoksycznych środków, które są obecnie badane pod kątem leczenia nowotworów i może oferować mniejszy i/lub nienakładający się profil toksyczności niż środki cytotoksyczne, z którymi obecnie łączy się docetaksel. Dawki MGCD0103 w zakresie od 50 do 135 mg były podawane w połączeniu z zatwierdzonym schematem azacytydyny (Vidaza®) (75 mg/m2/dzień przez 5 dni co 4 tygodnie) pacjentom z MDS i AML wysokiego ryzyka. Dawkę 50 mg MGCD0103 podano w połączeniu z zatwierdzonym schematem leczenia gemcytabiną (1000 mg/m2 raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu) pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi; wyższe dawki MGCD0103 zostaną wkrótce ocenione w tej próbie.

Biorąc pod uwagę powyższe, proponowana dawka początkowa 60 mg/m2 docetakselu dożylnego i 50 mg MGCD0103 jest uważana za odpowiednio bezpieczną do wstępnego badania tej kombinacji. W oparciu o wyniki zaobserwowane w Części 1, badanie może również ocenić dożylny docetaksel w dawce 75 mg/m2 oraz zwiększające się dawki podawanego doustnie MGCD0103 w Części 2 w celu ustalenia, czy ten schemat dawkowania jest bezpieczny i uzasadnia dalsze badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia

  • Wiek ≥18 lat.
  • Rozpoznanie złośliwego guza litego (potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie), w przypadku którego leczenie docetakselem jest uważane za standardowe leczenie, lub zaawansowanego nowotworu litego, który nie odpowiedział na standardowe leczenie lub wystąpił postęp pomimo standardowego leczenia, lub gdy nie ma rozsądnego prawdopodobieństwa osiągnięcia korzyści kliniczne z istniejącymi terapiami.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Odpowiednie funkcjonowanie narządów, w tym: Hemoglobina (Hgb) ≥8,0 g/dL; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l (≥1500/mm3); płytki krwi ≥100 x 109/l (≥100 000/mm3); bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN (górna granica normy); AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤5,0 x GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0 x GGN.
  • Dowód na mierzalną chorobę (tj. co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako ≥20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej). Wymóg dotyczący mierzalnej choroby nie będzie miał zastosowania do pacjentów z rakiem prostaty.
  • Od jakiejkolwiek większej operacji upłynęły co najmniej 4 tygodnie.
  • Od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (standardowej lub eksperymentalnej) upłynęły co najmniej 4 tygodnie i całkowite wyleczenie (stopień 1 wg NCI CTCAE) z toksycznych skutków tego leczenia. Terapia antyandrogenowa jest dozwolona u pacjentów z rakiem prostaty.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 10 dni leczenia oraz stosowanie zatwierdzonych przez lekarza metod kontroli urodzeń w trakcie badania.
  • Pisemna, świadoma zgoda, gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną uwzględnione w badaniu.

  • Wcześniejsza terapia skojarzona taksanem i inhibitorem HDAC.
  • Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; rak in situ szyjki macicy lub inny guz lity leczony leczony i bez cech nawrotu przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania.
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), w tym wcześniej występujące komorowe zaburzenia rytmu lub zaburzenia przewodzenia wymagające leczenia lub kardiomiopatia.
  • Aktywna i niekontrolowana klinicznie istotna infekcja.
  • Historia meleny, krwawych wymiotów lub krwioplucia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Opanowanie znanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego ≤3 miesiące.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 10 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku w dniu 1 cyklu 1.
  • Znana nadwrażliwość na taksany, inhibitory HDAC i/lub jakiekolwiek składniki kapsułek MGCD0103 lub składniki preparatu docetakselu (np. polisorbat 80).
  • Znany HIV lub znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Występowanie poważnej choroby, schorzenia lub innej historii medycznej, w tym nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby prawdopodobnie zakłócić udział uczestnika w badaniu lub interpretację wyników.
  • Dowolny stan, który narazi osobnika na nadmierne ryzyko lub dyskomfort w wyniku przestrzegania procedur badania (np. wymóg przyjęcia MGCD0103 z napojem o niskim pH).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Część 1
W części 1 kohorty od trzech do sześciu pacjentów otrzymają dawki MGCD0103 podawane doustnie trzy razy w tygodniu (TIW) w połączeniu z docetakselem w dawce 60 mg/m2 pc. -dniowy) cykl. Dawka początkowa MGCD0103 w Części 1 będzie wynosić 50 mg (około 25 mg/m2).
Lek: MGCD0103 i Docetaksel

W obu częściach 1 i 2 kolejne dawki MGCD0103 będą zwiększane o 25 mg, aż do określenia MTD MGCD0103 w połączeniu z każdą ustaloną dawką (60 mg/m2 lub 75 mg/m2) docetakselu podawanego dożylnie.

W obu częściach 1 i 2, MGCD0103 będzie podawany doustnie TIW przez 3 tygodnie, począwszy od dnia 1 na 1 godzinę przed rozpoczęciem IV wlewu docetakselu.

Nie będzie planowanej przerwy między cyklami ani ograniczeń co do liczby cykli, które pacjent może otrzymać, pod warunkiem, że nie wystąpi u niego progresja choroby zdefiniowana w RECIST lub klinicznie istotne zdarzenie niepożądane związane z lekiem (AE), które nie ustępuje lub nie reaguje do interwencji leczniczej za 3 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Taxotere®
  • MG-0103
Aktywny komparator: Część 2
Część 2 rozpocznie się po określeniu MTD dla MGCD0103 w połączeniu z docetakselem w dawce dożylnej 60 mg/m2 i dalszej ocenie w fazie ekspansji. W części 2 kohorty od trzech do sześciu osobników otrzymają wzrastające dawki MGCD0103 podawane doustnie TIW w połączeniu z 75 mg/m2 docetakselu podawanego jako 1-godzinny wlew dożylny w dniu 1 każdego cyklu. Dawka początkowa MGCD0103 podawana w połączeniu z 75 mg/m2 dożylnym docetakselem będzie MTD z Części 1 minus 25 mg.
Lek: MGCD0103 i Docetaksel

W obu częściach 1 i 2 kolejne dawki MGCD0103 będą zwiększane o 25 mg, aż do określenia MTD MGCD0103 w połączeniu z każdą ustaloną dawką (60 mg/m2 lub 75 mg/m2) docetakselu podawanego dożylnie.

W obu częściach 1 i 2, MGCD0103 będzie podawany doustnie TIW przez 3 tygodnie, począwszy od dnia 1 na 1 godzinę przed rozpoczęciem IV wlewu docetakselu.

Nie będzie planowanej przerwy między cyklami ani ograniczeń co do liczby cykli, które pacjent może otrzymać, pod warunkiem, że nie wystąpi u niego progresja choroby zdefiniowana w RECIST lub klinicznie istotne zdarzenie niepożądane związane z lekiem (AE), które nie ustępuje lub nie reaguje do interwencji leczniczej za 3 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Taxotere®
  • MG-0103

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i profil bezpieczeństwa wzrastających dawek doustnie podawanego MGCD0103 w połączeniu z dwiema stałymi dawkami (60 mg/m2 i 75 mg/m2) docetakselu podawanego dożylnie.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Ocena farmakokinetyki (PK) w osoczu MGCD0103 (i/lub jego metabolitów) i docetakselu podawanego dożylnie w skojarzeniu.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Ocena potencjalnego wpływu farmakodynamicznego (PD) doustnie podawanego MGCD0103 w połączeniu z docetakselem IV.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Aby określić ogólną odpowiedź nowotworu na doustnie podane MGCD0103 w połączeniu z docetakselem dożylnym zgodnie z metodologią Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103 PH US 2007 CL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na MGCD0103 i Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj