Estudio para evaluar el tratamiento combinado de MGCD0103 y docetaxel (Taxotere®) para sujetos con tumores cancerosos avanzados

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con TODOS los criterios de inclusión para inscribirse en el estudio

• Edad ≥18 años.
• Diagnóstico de tumor sólido maligno (confirmado histológica o citológicamente) cuando el tratamiento con docetaxel se considera el estándar de atención, o malignidad sólida avanzada que no ha respondido al tratamiento estándar, o ha progresado a pesar del tratamiento estándar, o cuando no hay una probabilidad razonable de lograrlo. beneficio clínico con las terapias existentes.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
• Función adecuada de órganos, incluyendo: Hemoglobina (Hgb) ≥8.0g/dL; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/l (≥1500/mm3); Plaquetas ≥100 x 109/L (≥100.000/mm3); Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN (límite superior de la normalidad); AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN; Fosfatasa alcalina ≤5,0 x LSN; Creatinina sérica ≤2,0 x LSN.
• Evidencia de enfermedad medible (es decir, al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión como ≥20 mm con técnicas convencionales o ≥10 mm con tomografía computarizada en espiral). El requisito de enfermedad medible no se aplicará a sujetos con cáncer de próstata.
• Transcurrieron un mínimo de 4 semanas desde cualquier cirugía mayor.
• Transcurrieron al menos 4 semanas desde cualquier terapia anticancerígena anterior (estándar o de investigación) y recuperación total (NCI CTCAE grado 1) de los efectos tóxicos de ese tratamiento. La terapia antiandrogénica está permitida para sujetos con cáncer de próstata.
• Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 10 días posteriores al tratamiento y el uso de métodos anticonceptivos aprobados por un médico durante todo el estudio.
• Consentimiento informado por escrito, voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio.

• Terapia previa de combinación de taxanos e inhibidores de HDAC.
• Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente; carcinoma in situ del cuello uterino u otro tumor sólido tratado de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años antes del ingreso al estudio.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association), incluida arritmia ventricular preexistente o anomalía de la conducción que requiere medicación o cardiomiopatía.
• Infección clínicamente significativa activa y no controlada.
• Antecedentes de melena, hematemesis o hemoptisis en los últimos 3 meses.
• Metástasis conocidas del sistema nervioso central controladas ≤3 meses.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 10 días posteriores al inicio del fármaco del estudio en el Día 1 del Ciclo 1.
• Hipersensibilidad conocida a taxanos, inhibidores de HDAC y/o cualquier componente de las cápsulas de MGCD0103 o componentes de la formulación de docetaxel (p. ej., polisorbato 80).
• VIH conocido o hepatitis B o C activa conocida.
• Presencia de enfermedad grave, condición médica u otro historial médico, incluidos parámetros de laboratorio anormales, que, en opinión del investigador, podrían interferir con la participación de un sujeto en el estudio o con la interpretación de los resultados.
• Cualquier condición que ponga al sujeto en un riesgo indebido o incomodidad como resultado de la adherencia a los procedimientos del estudio (p. ej., el requisito de tomar MGCD0103 con una bebida de pH bajo).