Studie ter evaluatie van de combinatiebehandeling van MGCD0103 en Docetaxel (Taxotere®) voor proefpersonen met gevorderde kankertumoren

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan ALLE opnamecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen

• Leeftijd ≥18 jaar.
• Diagnose van een maligne solide tumor (histologisch of cytologisch bevestigd) waarbij behandeling met docetaxel als standaardbehandeling wordt beschouwd, of gevorderde solide maligniteit die niet heeft gereageerd op standaardtherapie, of die ondanks standaardtherapie is gevorderd, of waarbij het redelijkerwijs niet waarschijnlijk is dat deze wordt bereikt klinisch voordeel met bestaande therapieën.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
• Adequate orgaanfunctie, waaronder: hemoglobine (Hgb) ≥8,0 g/dl; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10<9>/L (≥1500/mm<3>); Bloedplaatjes ≥100 x 10<9>/L (≥100.000/mm<3>); Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN (bovengrens van normaal); ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤2,5 x ULN; Alkalische fosfatase ≤5,0 x ULN; Serumcreatinine ≤2,0 x ULN.
• Bewijs van meetbare ziekte (dwz ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie als ≥20 mm met conventionele technieken of ≥10 mm met spiraal CT-scan). De vereiste van meetbare ziekte is niet van toepassing op proefpersonen met prostaatkanker.
• Er zijn minimaal 4 weken verstreken sinds een grote operatie.
• Er zijn ten minste 4 weken verstreken sinds enige eerdere behandeling tegen kanker (standaard of in onderzoek) en volledig herstel (NCI CTCAE graad 1) van de toxische effecten van die behandeling. Antiandrogeentherapie is toegestaan ​​voor proefpersonen met prostaatkanker.
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest binnen 10 dagen na de behandeling en gebruik van door artsen goedgekeurde anticonceptiemethoden gedurende het onderzoek.
• Schriftelijke, geïnformeerde toestemming, bereidheid en vermogen om alle onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen.

• Eerdere combinatietherapie met taxaan en HDAC-remmer.
• Eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker; in situ carcinoom van de cervix, of een andere solide tumor die curatief is behandeld en zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Klinisch significante hartziekte, waaronder congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), inclusief reeds bestaande ventriculaire aritmie of geleidingsstoornis waarvoor medicatie nodig is, of cardiomyopathie.
• Actieve en ongecontroleerde klinisch significante infectie.
• Geschiedenis van melena, hematemesis of bloedspuwing in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel gecontroleerd ≤3 maanden.
• Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 10 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel op Dag 1 Cyclus 1.
• Bekende overgevoeligheid voor taxanen, HDAC-remmers en/of componenten van MGCD0103-capsules of componenten van de docetaxelformulering (bijv. Polysorbaat 80).
• Bekende hiv of bekende actieve hepatitis B of C.
• Aanwezigheid van een ernstige ziekte, medische aandoening of andere medische geschiedenis, inclusief abnormale laboratoriumparameters, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten waarschijnlijk zouden verstoren.
• Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon onnodig risico loopt of zich ongemakkelijk voelt als gevolg van het naleven van de onderzoeksprocedures (bijv. vereiste om MGCD0103 in te nemen met een drankje met een lage pH).