Исследование по оценке комбинированного лечения MGCD0103 и доцетаксела (Taxotere®) у субъектов с запущенными раковыми опухолями

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать ВСЕМ критериям включения, чтобы быть зачисленными в исследование.

• Возраст ≥18 лет.
• Диагноз злокачественной солидной опухоли (подтвержденной гистологически или цитологически), когда лечение доцетакселом считается стандартом лечения, или запущенная солидная опухоль, которая не ответила на стандартную терапию или прогрессировала, несмотря на стандартную терапию, или когда нет разумной вероятности достижения клиническая польза от существующих методов лечения.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
• Адекватная функция органов, в том числе: гемоглобин (Hgb) ≥8,0 г/дл; Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л (≥1500/мм3); Тромбоциты ≥100 x 109/л (≥100 000/мм3); Общий билирубин ≤1,5 ​​х ВГН (верхняя граница нормы); АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤2,5 x ULN; Щелочная фосфатаза ≤5,0 x ВГН; Креатинин сыворотки ≤2,0 x ВГН.
• Доказательства поддающегося измерению заболевания (т. е. по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении как ≥20 мм с помощью обычных методов или ≥10 мм с помощью спиральной КТ). Требование об измеримом заболевании не будет применяться к субъектам с раком предстательной железы.
• С момента серьезной операции прошло не менее 4 недель.
• Прошло не менее 4 недель с момента любой предшествующей противоопухолевой терапии (стандартной или экспериментальной) и полного выздоровления (класс 1 NCI CTCAE) от токсических эффектов этого лечения. Антиандрогенная терапия разрешена для пациентов с раком предстательной железы.
• Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 10 дней после лечения и использование одобренных врачом методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
• Письменное информированное согласие, готовность и способность соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование.

• Предшествующая комбинированная терапия таксанами и ингибиторами HDAC.
• Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи; карцинома шейки матки in situ или другая солидная опухоль, пролеченная радикально и без признаков рецидива в течение как минимум 3 лет до включения в исследование.
• Клинически значимое сердечное заболевание, включая застойную сердечную недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), в том числе ранее существовавшую желудочковую аритмию или нарушение проводимости, требующее медикаментозного лечения, или кардиомиопатию.
• Активная и неконтролируемая клинически значимая инфекция.
• История мелены, кровавой рвоты или кровохарканья в течение последних 3 месяцев.
• Известные метастазы в ЦНС контролировались ≤3 мес.
• Беременные или кормящие женщины. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 10 дней после начала приема исследуемого препарата в 1-й день цикла 1.
• Известная гиперчувствительность к таксанам, ингибиторам HDAC и/или любым компонентам капсул MGCD0103 или компонентам состава доцетаксела (например, полисорбат 80).
• Известный ВИЧ или известный активный гепатит B или C.
• Наличие серьезного заболевания, состояния здоровья или другой истории болезни, включая аномальные лабораторные параметры, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта в исследовании или интерпретации результатов.
• Любое состояние, которое подвергает субъекта неоправданному риску или дискомфорту в результате соблюдения процедур исследования (например, требование принимать MGCD0103 с напитком с низким pH).