Vizsgálat az MGCD0103 és a docetaxel (Taxotere®) kombinációs kezelésének értékelésére előrehaladott rákdaganatban szenvedő alanyok számára

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES felvételi feltételnek, hogy részt vehessenek a vizsgálatban

• Életkor ≥18 év.
• Rosszindulatú szolid tumor diagnózisa (szövettanilag vagy citológiailag igazolt), ahol a docetaxel-kezelés standard ellátásnak minősül, vagy előrehaladott szolid rosszindulatú daganat, amely nem reagált a standard terápiára, vagy a szokásos terápia ellenére előrehaladt, vagy ha nincs ésszerű valószínűsége annak elérésének klinikai előnyökkel jár a meglévő terápiákkal.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig.
• Megfelelő szervműködés, beleértve: Hemoglobin (Hgb) ≥8,0g/dl; Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/l (≥1500/mm3); Vérlemezkék ≥100 x 109/l (≥100 000/mm3); Összes bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (a normálérték felső határa); AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN; alkalikus foszfatáz ≤5,0 x ULN; Szérum kreatinin ≤ 2,0 x ULN.
• Mérhető betegség bizonyítéka (vagyis legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető: ≥20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥10 mm spirális CT-vizsgálattal). A mérhető betegségre vonatkozó követelmény nem vonatkozik a prosztatarákos alanyokra.
• Minden nagyobb műtét óta legalább 4 hét telt el.
• Legalább 4 hét telt el bármely korábbi rákellenes terápia (standard vagy vizsgálati) és a kezelés toxikus hatásaiból való teljes felépülés (NCI CTCAE 1. fokozat) óta. Az antiandrogénterápia megengedett a prosztatarákban szenvedő betegeknél.
• Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt a kezelést követő 10 napon belül, és az orvos által jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek alkalmazása a vizsgálat során.
• Írásbeli, tájékozott beleegyezés, hajlandóság és képesség az összes vizsgálati eljárás betartására.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban.

• Korábbi taxán és HDAC gátló kombinációs terápia.
• Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot; in situ méhnyak karcinóma vagy más szolid tumor, amelyet gyógyító módon kezeltek, és a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 évig nem volt bizonyíték a kiújulásra.
• Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), beleértve a már meglévő kamrai aritmiát vagy gyógyszeres kezelést igénylő vezetési rendellenességet vagy kardiomiopátiát.
• Aktív és kontrollálatlan klinikailag jelentős fertőzés.
• Melena, hematemesis vagy hemoptysis anamnézisében az elmúlt 3 hónapban.
• Az ismert központi idegrendszeri áttétek kontrollálva ≤3 hónapig.
• Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 10 napon belül, az 1. ciklus 1. napján.
• Ismert túlérzékenység taxánokkal, HDAC-gátlókkal és/vagy az MGCD0103 kapszulák vagy a docetaxel készítmény bármely összetevőjével (pl. poliszorbát 80) szemben.
• Ismert HIV vagy ismert aktív hepatitis B vagy C.
• Súlyos betegség, egészségügyi állapot vagy egyéb kórtörténet jelenléte, beleértve a kóros laboratóriumi paramétereket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarhatják az alany vizsgálatban való részvételét vagy az eredmények értelmezését.
• Bármilyen állapot, amely indokolatlan kockázatnak vagy kellemetlen érzésnek teszi ki az alanyt a vizsgálati eljárások betartása következtében (pl. az MGCD0103 alacsony pH-jú itallal történő bevétele).