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TheraSphere 用于治疗肝转移

2021年4月19日 更新者：Boston Scientific Corporation

TheraSphere 用于治疗肝转移：TheraSphere 在原发性结直肠癌、神经内分泌癌或非结直肠/非神经内分泌癌肝转移患者中的开放标签试验

这项研究将评估 120 Gy +/1 10% 剂量的 TheraSphere 治疗的无肝进展生存期 (PFS) 和安全性，治疗年龄至少 18 岁且被诊断患有无法治疗或治疗后进展的肝转移性疾病的患者与全身或其他针对肝脏的疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-4010
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 肝脏转移性疾病的诊断，这些疾病对其他全身性或肝脏导向疗法难以治愈或不适用
  • 不可切除的肝转移
  • 使用标准成像技术可测量的目标肿瘤
  • 肿瘤置换 < 或 = 肝脏总体积的 50%（研究者目测）
  • 富血管肿瘤（研究者目测）
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 - 2
  • 自最近一次癌症治疗后至少一个月，接受善宁治疗神经内分泌癌的患者除外
  • 患者知情同意书

排除标准：

  • 治疗后 21 天内有肝或肾功能衰竭的风险（除非进行透析，否则血清肌酐 > 2.0 mg/dL；血清胆红素 ≥ 2.0 mg/dL；白蛋白 < 2.0 mg/dL 或任何肝性脑病病史）
  • 血管造影和选择性内脏导管插入术的禁忌症，包括任何无法纠正的出血素质或凝血障碍、严重的外周血管疾病或非管理过敏史或对造影剂、麻醉剂、镇静剂或阿托品不耐受
  • 严重的肝功能障碍或表现出肺功能不全或慢性阻塞性肺病的临床明显病史
  • 肝硬化或门静脉高压症
  • 先前对肝脏进行外部束放射治疗
  • 先前对肝脏进行 TheraSphere 治疗
  • 对 Vater 壶腹的任何干预或妥协
  • 临床上明显的腹水（影像学上的微量腹水是可以接受的）
  • 在第一次 TheraSphere 治疗前 21 天之前没有改善或解决的先前癌症治疗的任何持续并发症
  • 医生判断的重大危及生命的肝外疾病
  • 同时注册另一项研究
  • 医生判断的替代可用疗法
  • 锝 99m 大聚集白蛋白扫描的证据显示肺分流 > 30 Gy 累积限度
  • technetium-99m 大聚集白蛋白扫描的证据表明，微球可能会沉积到胃肠道中，无法通过放置导管或使用标准血管造影技术采取纠正措施来消除
  • 育龄妇女血清妊娠试验阳性
  • 根据医生的判断，使患者处于过度风险或妨碍使用 TheraSphere 的合并症或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗仪
单臂，TheraSphere Yttrium 90 玻璃微球，120 Gy +/- 10%；按疾病类型分层（结直肠癌、神经内分泌癌、非结直肠/非神经内分泌癌）
设备：钇90玻璃微珠
120 Gy 单叶或双叶输注，第 1 叶治疗后 3-7 周进行第二次输注
其他名称：
  • TheraSphere

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的无肝进展生存期
大体时间：从第一次治疗之日到首次记录到进展之日；中位患者随访 30 个月
根据 RECIST v 1.0 的进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小最长直径总和为参考，或者现有非目标病灶或外观的明确进展的新病灶。 每个器官最多评估 5 个目标病变。 为了评估非全身性局部治疗对进展的影响，为了本试验的目的，肝脏进展定义为目标肝脏病变的最长直径总和至少增加 20%。 肝脏无进展生存期是从第一次使用 TheraSphere 治疗之日到确定肝脏进展的时间。
从第一次治疗之日到首次记录到进展之日；中位患者随访 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从第一次 TheraSphere 治疗到死亡的时间；中位随访 30 个月
从首次 TheraSphere 治疗日期到死亡日期或截尾到最后已知存活日期的生存持续时间。
从第一次 TheraSphere 治疗到死亡的时间；中位随访 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

合作者

BTG International Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Al Benson III, MD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月3日

首次发布 (估计)

2007年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G040148

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