Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TheraSphere voor de behandeling van levermetastasen

19 april 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

TheraSphere voor de behandeling van levermetastasen: een open-label onderzoek naar TheraSphere bij patiënten met levermetastasen van primaire colorectale kanker, neuro-endocriene kanker of niet-colorectale/niet-neuro-endocriene kanker

Deze studie evalueert Liver Progression Free Survival (PFS) en veiligheid van TheraSphere-behandeling bij doses van 120 Gy +/1 10% bij patiënten van ten minste 18 jaar die gediagnosticeerd zijn met uitgezaaide ziekte naar de lever die niet kan worden behandeld of die voortschrijdt na de behandeling met systemische of andere levergerichte therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-4010
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • diagnose van gemetastaseerde leverziekte die refractair is voor, of ongeschikt is voor, andere systemische of levergerichte therapieën
  • inoperabele levermetastasen
  • doeltumoren die meetbaar zijn met behulp van standaard beeldvormende technieken
  • tumorvervanging < of = 50% van het totale levervolume (visuele schatting door de onderzoeker)
  • Hypervasculaire tumoren (visuele schatting door onderzoeker)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 2
  • minimaal één maand sinds de meest recente eerdere kankerbehandeling, met uitzondering van patiënten die Sandostatine kregen voor neuro-endocriene kanker
  • geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Risico op lever- of nierfalen binnen 21 dagen behandeling (serumcreatinine > 2,0 mg/dl tenzij bij dialyse; serumbilirubine ≥ 2,0 mg/dl; albumine < 2,0 mg/dl of enige voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie)
  • contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie inclusief elke niet-corrigeerbare bloedingsdiathese of coagulopathie, ernstige perifere vasculaire ziekte of voorgeschiedenis van non-management allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, narcotica, sedativa of atropine
  • ernstige leverdisfunctie of presentatie van longinsufficiëntie of klinisch evidente voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte
  • cirrose of portale hypertensie
  • voorafgaande uitwendige bestraling van de lever
  • eerdere TheraSphere-behandeling aan de lever
  • elke tussenkomst voor of compromis van de Ampulla van Vater
  • klinisch duidelijke ascites (sporen van ascites op beeldvorming zijn acceptabel)
  • eventuele aanhoudende complicaties van eerdere kankertherapie die niet zijn verbeterd of verdwenen vóór 21 dagen vóór de eerste TheraSphere-behandeling
  • significante levensbedreigende extrahepatische aandoening naar het oordeel van de arts
  • gelijktijdige inschrijving in een andere studie
  • alternatieve beschikbare therapieën naar het oordeel van de arts
  • bewijs op technetium-99m macro-geaggregeerde albumine-scan die longshunting> 30 Gy cumulatieve limiet laat zien
  • bewijs op technetium-99m macro-geaggregeerde albumine-scan die de mogelijkheid aantoont van afzetting van microsferen in het maagdarmkanaal die niet kunnen worden geëlimineerd door plaatsing van een katheter of corrigerende actie met behulp van standaard angiografische technieken
  • positieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • comorbide ziekte of aandoening waardoor de patiënt een onnodig risico loopt of het gebruik van TheraSphere naar het oordeel van de arts uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TheraSphere
Enkele arm, TheraSphere Yttrium 90 glazen microsferen bij 120 Gy +/- 10%; gestratificeerd naar type ziekte (darmkanker, neuro-endocriene kanker, niet-colorectale/niet-neuro-endocriene kanker
Apparaat: Yttrium 90 glazen microsferen
120 Gy unilobar- of bilobar-infusie met de tweede infusie 3-7 weken na behandeling van de eerste kwab
Andere namen:
  • TheraSphere

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatische progressievrije overleving volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie; mediane follow-up van de patiënt 30 maanden
Progressie volgens RECIST v 1.0 wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameters die is geregistreerd sinds de start van de behandeling, als referentie wordt genomen, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of -uiterlijk van nieuwe laesies. Er worden maximaal 5 doellaesies per orgaan beoordeeld. Om de impact van een niet-systemische lokale therapie op de progressie te beoordelen, werd voor de doeleinden van deze studie leverprogressie gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de beoogde leverlaesies. Leverprogressievrije overleving is de tijd vanaf de dag van de eerste behandeling met TheraSphere tot de vaststelling van leverprogressie.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie; mediane follow-up van de patiënt 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf eerste TheraSphere-behandeling tot overlijden; mediane follow-up 30 maanden
Duur van overleving vanaf de datum van de eerste TheraSphere-behandeling tot de datum van overlijden of gecensureerd tot de laatst bekende datum van leven.
Tijd vanaf eerste TheraSphere-behandeling tot overlijden; mediane follow-up 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

BTG International Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Al Benson III, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G040148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Yttrium 90 glazen microsferen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren