TheraSphere pour le traitement des métastases hépatiques
19 avril 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
TheraSphere pour le traitement des métastases hépatiques : un essai ouvert de TheraSphere chez des patients atteints de métastases hépatiques d'un cancer colorectal primaire, d'un cancer neuroendocrinien ou d'un cancer non colorectal/non neuroendocrinien
Cette étude évaluera la survie sans progression hépatique (SSP) et l'innocuité du traitement TheraSphere à des doses de 120 Gy +/1 10 % chez des patients âgés d'au moins 18 ans diagnostiqués avec une maladie métastatique du foie qui ne peut pas être traitée ou qui progresse après le traitement avec des thérapies systémiques ou d'autres thérapies dirigées vers le foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-4010
- John Hopkins Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- diagnostic de maladie métastatique du foie réfractaire ou inappropriée à d'autres thérapies systémiques ou dirigées vers le foie
- métastases hépatiques non résécables
- tumeurs cibles mesurables à l'aide de techniques d'imagerie standard
- remplacement tumoral < ou = 50 % du volume total du foie (estimation visuelle par l'investigateur)
- Tumeurs hypervasculaires (estimation visuelle par l'investigateur)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- au moins un mois depuis le dernier traitement anticancéreux antérieur, à l'exception des patients recevant Sandostatine pour un cancer neuroendocrinien
- consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- À risque d'insuffisance hépatique ou rénale dans les 21 jours suivant le traitement (créatinine sérique > 2,0 mg/dL sauf en cas de dialyse ; bilirubine sérique ≥ 2,0 mg/dL ; albumine < 2,0 mg/dL ou tout antécédent d'encéphalopathie hépatique)
- contre-indications à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif, y compris toute diathèse hémorragique ou coagulopathie non corrigible, maladie vasculaire périphérique grave ou antécédent d'allergie ou d'intolérance non prise en charge au produit de contraste, aux narcotiques, aux sédatifs ou à l'atropine
- dysfonctionnement hépatique grave ou présentation d'une insuffisance pulmonaire ou antécédents cliniquement évidents de maladie pulmonaire obstructive chronique
- cirrhose ou hypertension portale
- radiothérapie externe préalable au foie
- traitement antérieur TheraSphere au foie
- toute intervention ou compromission de l'ampoule de Vater
- ascite cliniquement évidente (des traces d'ascite à l'imagerie sont acceptables)
- toute complication persistante d'un traitement anticancéreux antérieur qui ne s'est pas améliorée ou résolue avant 21 jours avant le premier traitement TheraSphere
- maladie extra-hépatique importante potentiellement mortelle selon le jugement du médecin
- inscription simultanée dans une autre étude
- thérapies alternatives disponibles selon le jugement du médecin
- preuves sur une scintigraphie d'albumine macroagrégée au technétium-99m qui montre un shunt pulmonaire > limite cumulative de 30 Gy
- preuves sur l'analyse de l'albumine macroagrégée au technétium-99m montrant un potentiel de dépôt de microsphères dans le tractus gastro-intestinal qui ne peut pas être éliminé par la mise en place d'un cathéter ou une action corrective à l'aide de techniques angiographiques standard
- test de grossesse sérique positif chez les femmes en âge de procréer
- maladie ou affection comorbide qui expose le patient à un risque excessif ou empêche l'utilisation de TheraSphere selon le jugement du médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TheraSphere
Bras unique, microsphères de verre TheraSphere Yttrium 90 à 120 Gy +/- 10 % ; stratifié par type de maladie (cancer colorectal, cancer neuroendocrine, cancer non colorectal/non neuroendocrine
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Perfusion unilobaire ou bilobaire de 120 Gy, la deuxième perfusion survenant 3 à 7 semaines après le traitement du premier lobe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression hépatique selon le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ; suivi médian des patients 30 mois
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La progression selon RECIST v 1.0 est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement, ou une progression sans équivoque de la lésion ou de l'apparence non cible existante de nouvelles lésions.
Un maximum de 5 lésions cibles par organe sont évaluées.
Pour évaluer l'impact d'un traitement local non systémique sur la progression, aux fins de cet essai, la progression hépatique a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions hépatiques cibles.
La survie sans progression hépatique est le temps qui s'écoule entre le jour du premier traitement par TheraSphere et la détermination de la progression hépatique.
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De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ; suivi médian des patients 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Délai entre le premier traitement TheraSphere et le décès ; suivi médian 30 mois
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Durée de survie depuis la date du premier traitement TheraSphere jusqu'à la date du décès ou censurée jusqu'à la dernière date de vie connue.
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Délai entre le premier traitement TheraSphere et le décès ; suivi médian 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Al Benson III, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2007
Première publication (ESTIMATION)
6 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Carcinome neuroendocrinien
Autres numéros d'identification d'étude
- G040148
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