Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TheraSphere для лечения метастазов в печени

19 апреля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

TheraSphere для лечения метастазов в печени: открытое исследование TheraSphere у пациентов с метастазами в печень от первичного колоректального рака, нейроэндокринного рака или неколоректального/ненейроэндокринного рака

В этом исследовании будут оцениваться выживаемость без прогрессирования заболевания печени (ВБП) и безопасность лечения TheraSphere в дозах 120 Гр +/110% у пациентов в возрасте не менее 18 лет с диагнозом метастатического поражения печени, которое не поддается лечению или прогрессирует после лечения. с системной или другой терапией, направленной на печень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-4010
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • диагноз метастатического заболевания печени, которое не поддается или не подходит для других системных или печеночных методов лечения
  • нерезектабельные метастазы в печени
  • целевые опухоли, поддающиеся измерению с использованием стандартных методов визуализации
  • замещение опухоли < или = 50% от общего объема печени (визуальная оценка исследователем)
  • Гиперваскулярные опухоли (визуальная оценка исследователем)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2
  • минимум один месяц с момента последней предшествующей противораковой терапии, за исключением пациентов, получающих Сандостатин по поводу нейроэндокринного рака
  • информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • При риске развития печеночной или почечной недостаточности в течение 21 дня после лечения (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл, если не проводится диализ; билирубин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл; альбумин < 2,0 мг/дл или печеночная энцефалопатия в анамнезе)
  • противопоказания к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации, включая любой некорригируемый геморрагический диатез или коагулопатию, тяжелое заболевание периферических сосудов или неконтролируемую аллергию в анамнезе или непереносимость контраста, наркотиков, седативных средств или атропина
  • тяжелая дисфункция печени или проявление легочной недостаточности или клинически очевидная история хронической обструктивной болезни легких
  • цирроз или портальная гипертензия
  • предшествующее дистанционное лучевое лечение печени
  • предшествующее лечение Терасферой печени
  • любое вмешательство или компрометация ампулы Фатера
  • клинически очевидный асцит (следы асцита на изображениях приемлемы)
  • любые продолжающиеся осложнения предыдущей терапии рака, которые не улучшились или не разрешились в течение 21 дня до первого лечения TheraSphere
  • значительное опасное для жизни внепеченочное заболевание по мнению врача
  • одновременное участие в другом исследовании
  • альтернативные доступные методы лечения по мнению врача
  • данные сканирования макроагрегированного альбумина с технецием-99m, которые показывают шунтирование легких> кумулятивный предел 30 Гр
  • данные сканирования макроагрегированного альбумина с технецием-99m, демонстрирующие возможность отложения микросфер в желудочно-кишечном тракте, которые не могут быть устранены путем установки катетера или корректирующих действий с использованием стандартных ангиографических методов.
  • положительный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста
  • сопутствующее заболевание или состояние, которое подвергает пациента неоправданному риску или препятствует использованию TheraSphere по мнению врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терасфера
Одна рука, стеклянные микросферы TheraSphere Yttrium 90 при 120 Гр +/- 10%; стратифицированы по типу заболевания (колоректальный рак, нейроэндокринный рак, неколоректальный/ненейроэндокринный рак).
Устройство: Стеклянные микросферы из иттрия 90
120 Гр однодолевая или двухдолевая инфузия со второй инфузией, проводимой через 3-7 недель после лечения первой доли
Другие имена:
  • Терасфера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания печени в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования; медиана наблюдения за пациентом 30 месяцев
Прогрессирование в соответствии с RECIST v 1.0 определяется как не менее чем 20-процентное увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения, или однозначное прогрессирование существующего нецелевого поражения или внешнего вида. новых поражений. Оценивается не более 5 поражений-мишеней на орган. Чтобы оценить влияние несистемной местной терапии на прогрессирование, для целей этого исследования прогрессирование печени определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений печени не менее чем на 20%. Выживаемость без прогрессирования заболевания печени — это время от дня первого лечения TheraSphere до определения прогрессирования заболевания печени.
С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования; медиана наблюдения за пациентом 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от первого лечения TheraSphere до смерти; медиана наблюдения 30 месяцев
Продолжительность выживания с даты первого лечения TheraSphere до даты смерти или цензуры до последней известной даты жизни.
Время от первого лечения TheraSphere до смерти; медиана наблюдения 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

BTG International Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Al Benson III, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G040148

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стеклянные микросферы из иттрия 90

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться