TheraSphere til behandling af levermetastaser

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre
• diagnosticering af metastatisk sygdom i leveren, som er modstandsdygtig overfor eller uegnet til andre systemiske eller leverrettede behandlinger
• ikke-operable levermetastaser
• måltumorer, der kan måles ved hjælp af standard billeddannelsesteknikker
• tumorerstatning < eller = 50 % af det samlede levervolumen (visuel vurdering af investigator)
• Hypervaskulære tumorer (visuel vurdering af investigator)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2
• mindst en måned siden seneste tidligere cancerbehandling med undtagelse af patienter, der får Sandostatin mod neuroendokrin cancer
• patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Med risiko for lever- eller nyresvigt inden for 21 dage efter behandlingen (serumkreatinin > 2,0 mg/dL, medmindre det er i dialyse; serumbilirubin ≥ 2,0 mg/dL; albumin < 2,0 mg/dL eller nogen historie med hepatisk encefalopati)
• kontraindikationer for angiografi og selektiv visceral kateterisering, herunder enhver ikke-korrigerbar blødningsdiatese eller koagulopati, alvorlig perifer vaskulær sygdom eller historie med manglende behandlingsallergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin
• alvorlig leverdysfunktion eller præsentation af pulmonal insufficiens eller klinisk tydelig historie med kronisk obstruktiv lungesygdom
• cirrose eller portal hypertension
• forudgående ekstern strålebehandling af leveren
• forudgående behandling med TheraSphere til leveren
• enhver indgriben for eller kompromittering af Ampulla of Vater
• klinisk tydelig ascites (spor ascites på billeddannelse er acceptabel)
• eventuelle vedvarende komplikationer af tidligere kræftbehandling, som ikke er blevet bedre eller forsvundet inden 21 dage før første TheraSphere-behandling
• betydelig livstruende ekstrahepatisk sygdom efter lægens vurdering
• samtidig optagelse i et andet studie
• alternative tilgængelige behandlinger efter lægens vurdering
• bevis på technetium-99m makroaggregeret albuminscanning, der viser lunge shunting > 30 Gy kumulativ grænse
• bevis på technetium-99m makroaggregeret albuminscanning, der viser potentiale for aflejring af mikrosfærer til mave-tarmkanalen, som ikke kan elimineres ved kateterplacering eller korrigerende handling ved brug af standard angiografiske teknikker
• positiv serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
• co-morbid sygdom eller tilstand, der sætter patienten i unødig risiko eller udelukker brug af TheraSphere efter lægens vurdering