Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TheraSphere maksametastaasien hoitoon

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

TheraSphere maksametastaasien hoitoon: TheraSpheren avoin tutkimus potilailla, joilla on primaarisesta paksusuolensyövästä, neuroendokriinisestä syövästä tai ei-kolorektaalisesta/ei-neuroendokriinisestä syövästä peräisin olevia maksametastaaseja

Tässä tutkimuksessa arvioidaan maksan etenemisestä vapaata eloonjäämistä (PFS) ja TheraSphere-hoidon turvallisuutta annoksilla 120 Gy +/1 10 % vähintään 18-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu metastaattinen maksasairaus, jota ei voida hoitaa tai joka etenee hoidon jälkeen. systeemisillä tai muilla maksaan kohdistetuilla hoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-4010
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • metastasoituneen maksasairauden diagnoosi, joka ei ole vastenaikainen tai ei sovellu muille systeemisille tai maksaan kohdistetuille hoidoille
  • ei-leikkaukselliset maksametastaasit
  • kohdekasvaimet mitattavissa tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla
  • kasvaimen korvaaminen < tai = 50 % maksan kokonaistilavuudesta (tutkijan visuaalinen arvio)
  • Hypervaskulaariset kasvaimet (tutkijan visuaalinen arvio)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • vähintään yksi kuukausi viimeisimmästä aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat saaneet Sandostatinia neuroendokriinisen syövän hoitoon
  • potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan riski 21 vuorokauden kuluessa hoidosta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl, ellei dialyysihoidossa; seerumin bilirubiini ≥ 2,0 mg/dl; albumiini < 2,0 mg/dl tai mikä tahansa aiempi hepaattinen enkefalopatia)
  • angiografian ja selektiivisen sisäelinten katetrointien vasta-aiheet, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton verenvuotodiateesi tai koagulopatia, vakava perifeerinen verisuonisairaus tai aiempi allergia tai intoleranssi varjoaineille, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille
  • vaikea maksan vajaatoiminta tai keuhkojen vajaatoiminta tai kliinisesti ilmeinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • kirroosi tai portaalihypertensio
  • ennen maksan ulkoista sädehoitoa
  • ennen TheraSphere-hoitoa maksaan
  • mikä tahansa väliintulo Vaterin Ampullan puolesta tai kompromissi
  • kliinisesti ilmeinen askites (pieni askites kuvantamisessa on hyväksyttävä)
  • kaikki aiemman syöpähoidon jatkuvat komplikaatiot, jotka eivät ole parantuneet tai parantuneet ennen 21 päivää ennen ensimmäistä TheraSphere-hoitoa
  • merkittävä hengenvaarallinen maksan ulkopuolinen sairaus lääkärin arvion mukaan
  • samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen
  • vaihtoehtoisia hoitomuotoja lääkärin harkinnan mukaan
  • näyttöä teknetium-99m makroaggregoidusta albumiinikuvauksesta, joka osoittaa keuhkojen shuntingin > 30 Gy kumulatiivinen raja
  • näyttöä teknetium-99m makroaggregoidusta albumiinikuvauksesta, joka osoittaa mahdollisen mikropallojen kerääntymisen maha-suolikanavaan, jota ei voida poistaa katetrin asetuksella tai korjaavilla toimilla tavanomaisia ​​angiografisia tekniikoita käyttäen
  • positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • samanaikainen sairaus tai tila, joka asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai estää TheraSpheren käytön lääkärin harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TheraSphere
Yksivarsi, TheraSphere Yttrium 90 lasimikropallot 120 Gy +/- 10 %; kerrostettu sairauden tyypin mukaan (kolorektaalinen syöpä, neuroendokriininen syöpä, ei-kolorektaalinen/ei-neuroendokriininen syöpä
Laite: Yttrium 90 lasimikropallot
120 Gy unilobar- tai bilobar-infuusio, jolloin toinen infuusio suoritetaan 3-7 viikkoa ensimmäisen lohkon hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • TheraSphere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan etenemisestä vapaa eloonjääminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerin (RECIST) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään asti; potilaan seurannan mediaani 30 kuukautta
Eteneminen RECIST v 1.0 -versiota kohti määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai olemassa olevan muun kuin kohteena olevan leesion tai esiintymisen yksiselitteinen eteneminen uusista vaurioista. Enintään 5 kohdevauriota elintä kohti arvioidaan. Ei-systeemisen paikallishoidon vaikutuksen etenemiseen arvioimiseksi tässä tutkimuksessa maksan eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien maksavaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Maksan etenemisvapaa elossaoloaika on aika ensimmäisen TheraSphere-hoidon päivästä maksan etenemisen määrittämiseen.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään asti; potilaan seurannan mediaani 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä TheraSphere-hoidosta kuolemaan; seurannan mediaani 30 kuukautta
Eloonjäämisaika ensimmäisen TheraSphere-hoidon päivämäärästä kuolemaan tai sensuroitu viimeiseen elossa olevaan päivämäärään.
Aika ensimmäisestä TheraSphere-hoidosta kuolemaan; seurannan mediaani 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

BTG International Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Al Benson III, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G040148

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Yttrium 90 lasimikropallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa