肝転移の治療のための TheraSphere
2021年4月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
肝転移の治療のためのTheraSphere：原発性結腸直腸癌、神経内分泌癌、または非結腸直腸/非神経内分泌癌からの肝転移患者におけるTheraSphereの非盲検試験
この研究では、治療不能または治療後に進行している肝臓への転移性疾患と診断された 18 歳以上の患者を対象に、120 Gy +/1 10% の線量での TheraSphere 治療の肝無増悪生存期間 (PFS) および安全性を評価します。全身療法またはその他の肝臓に向けた治療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-4010
- John Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 他の全身療法または肝臓に向けられた治療に抵抗性または不適切な肝臓への転移性疾患の診断
- 切除不能な肝転移
- 標準的な画像技術を使用して測定可能な標的腫瘍
- 腫瘍置換 < または = = 総肝臓体積の 50% (治験責任医師による視覚的推定)
- 血管過多の腫瘍（治験責任医師による視覚的推定）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 - 2
- 神経内分泌がんのためにサンドスタチンを投与されている患者を除いて、最近の以前のがん治療から最低1か月
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- -治療の21日以内に肝不全または腎不全のリスクがある（透析を受けていない限り、血清クレアチニン> 2.0 mg / dL;血清ビリルビン≥2.0 mg / dL;アルブミン<2.0 mg / dLまたは肝性脳症の病歴）
- -血管造影および選択的内臓カテーテル法に対する禁忌には、修正不可能な出血素因または凝固障害、重度の末梢血管疾患、または非管理アレルギーの病歴または造影剤、麻薬、鎮静剤またはアトロピンに対する不耐性が含まれます
- -重度の肝機能障害または肺機能不全の症状または臨床的に明らかな慢性閉塞性肺疾患の病歴
- 肝硬変または門脈圧亢進症
- 肝臓への以前の外部ビーム放射線治療
- 肝臓への以前の TheraSphere 治療
- ファーター膨大部への介入または妥協
- 臨床的に明らかな腹水（画像上の微量の腹水は許容されます）
- -最初のTheraSphere治療の21日前までに改善または解決されていない、以前の癌治療の継続的な合併症
- -医師の判断による重大な生命を脅かす肝外疾患
- 別の研究への同時登録
- 医師の判断で利用可能な代替療法
- テクネチウム 99m マクロ凝集アルブミン スキャンに関する証拠は、肺シャントを示し、累積限界は 30 Gy を超えています
- テクネチウム-99mマクロ凝集アルブミンスキャンの証拠は、標準的な血管造影技術を使用したカテーテル留置または是正措置によって排除できない胃腸管へのミクロスフェアの沈着の可能性を示しています
- 出産の可能性のある女性における陽性の血清妊娠検査
- 患者を過度のリスクにさらす、または医師の判断で TheraSphere の使用を妨げる併存疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セラスフィア
シングルアーム、TheraSphere イットリウム 90 ガラス微小球、120 Gy +/- 10%。疾患の種類（結腸直腸癌、神経内分泌癌、非結腸直腸/非神経内分泌癌）で層別化
|
120 Gy 単葉または二葉バー注入、2 回目の注入は、最初の葉の治療から 3～7 週間後に行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による肝無増悪生存期間
時間枠：最初の治療日から最初に記録された進行日まで;患者追跡期間の中央値 30 か月
|
RECIST v 1.0 ごとの進行は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、または既存の非標的病変または外観の明確な進行として定義されます。新しい病変の。
臓器ごとに最大 5 つの標的病変が評価されます。
進行に対する非全身局所療法の影響を評価するために、この試験の目的のために、肝臓の進行は、標的肝病変の最長直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されました。
肝無増悪生存期間は、セラスフィアによる最初の治療の日から肝進行の判定までの時間です。
|
最初の治療日から最初に記録された進行日まで;患者追跡期間の中央値 30 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：最初の TheraSphere 治療から死亡までの時間。フォローアップ中央値30ヶ月
|
最初の TheraSphere 治療日から死亡日までの生存期間、または最後に生存している既知の日付までの打ち切り。
|
最初の TheraSphere 治療から死亡までの時間。フォローアップ中央値30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Al Benson III, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イットリウム 90 ガラス微小球の臨床試験
-
University of California, San Franciscoまだ募集していません
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Sirtex Medical募集
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineUniversity of California, San Diego; Roswell Park Cancer Institute; University of Miami Sylvester...募集