Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TheraSphere pro léčbu jaterních metastáz

19. dubna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

TheraSphere pro léčbu jaterních metastáz: Otevřená studie TheraSphere u pacientů s jaterními metastázami z primárního kolorektálního karcinomu, neuroendokrinního karcinomu nebo nekolorektálního/neneuroendokrinního karcinomu

Tato studie bude hodnotit přežití bez progrese jater (PFS) a bezpečnost léčby TheraSphere v dávkách 120 Gy +/1 10 % u pacientů ve věku alespoň 18 let s diagnózou metastatického onemocnění jater, které nelze léčit nebo po léčbě progreduje se systémovou nebo jinou léčbou zaměřenou na játra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-4010
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • diagnostika metastatického onemocnění jater, které je refrakterní nebo nevhodné pro jiné systémové nebo jaterní terapie
  • neresekovatelné jaterní metastázy
  • cílové nádory měřitelné pomocí standardních zobrazovacích technik
  • náhrada tumoru < nebo = 50 % celkového objemu jater (vizuální odhad zkoušejícího)
  • Hypervaskulární nádory (vizuální odhad vyšetřovatelem)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • minimálně jeden měsíc od poslední předchozí léčby rakoviny s výjimkou pacientů užívajících Sandostatin pro neuroendokrinní rakovinu
  • informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Riziko selhání jater nebo ledvin do 21 dnů po léčbě (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, pokud není na dialýze; sérový bilirubin ≥ 2,0 mg/dl; albumin < 2,0 mg/dl nebo jakákoliv anamnéza jaterní encefalopatie)
  • kontraindikace k angiografii a selektivní viscerální katetrizaci, včetně jakékoli neopravitelné krvácivé diatézy nebo koagulopatie, závažného onemocnění periferních cév nebo anamnézy alergie nebo intolerance kontrastních látek, narkotik, sedativ nebo atropinu
  • závažná jaterní dysfunkce nebo projev plicní insuficience nebo klinicky evidentní anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci
  • cirhóza nebo portální hypertenze
  • předchozí léčba zevním paprskem do jater
  • před léčbou TheraSphere na játra
  • jakýkoli zásah nebo kompromis Ampully Vater
  • klinicky zjevný ascites (stopový ascites na zobrazení je přijatelný)
  • jakékoli pokračující komplikace předchozí léčby rakoviny, které se nezlepšily nebo neustoupily před 21 dny před první léčbou TheraSphere
  • podle úsudku lékaře významné život ohrožující extrahepatální onemocnění
  • souběžný zápis do jiného studia
  • alternativní dostupné terapie na základě posouzení lékaře
  • důkaz na skenu makroagregovaného albuminu s techneciem-99m, který ukazuje shunting plic > 30 Gy kumulativní limit
  • důkazy na skenu makroagregovaného albuminu s techneciem-99m ukazující potenciál pro ukládání mikrokuliček do gastrointestinálního traktu, které nelze eliminovat umístěním katétru nebo korektivní akcí pomocí standardních angiografických technik
  • pozitivní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
  • komorbidní onemocnění nebo stav, který pacienta vystavuje nepřiměřenému riziku nebo znemožňuje použití TheraSphere podle úsudku lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TheraSphere
Jednoramenné skleněné mikrokuličky TheraSphere Yttrium 90 při 120 Gy +/- 10 %; stratifikováno podle typu onemocnění (kolorektální karcinom, neuroendokrinní karcinom, nekolorektální/neneuroendokrinní karcinom
Přístroj: Skleněné mikrokuličky Yttrium 90
120 Gy unilobární nebo bilobární infuze s druhou infuzí, která se uskuteční 3-7 týdnů po léčbě prvního laloku
Ostatní jména:
  • TheraSphere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese jater podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese; medián sledování pacienta 30 měsíců
Progrese na RECIST v 1,0 je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby, nebo jednoznačná progrese existující necílové léze nebo vzhledu nových lézí. Hodnotí se maximálně 5 cílových lézí na orgán. Pro posouzení dopadu nesystémové lokální terapie na progresi byla pro účely této studie jaterní progrese definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových jaterních lézí. Přežití bez progrese jater je doba ode dne první léčby přípravkem TheraSphere do stanovení jaterní progrese.
Od data prvního ošetření do data první zdokumentované progrese; medián sledování pacienta 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od prvního ošetření TheraSphere do smrti; medián sledování 30 měsíců
Trvání přežití od data prvního ošetření TheraSphere do data úmrtí nebo cenzurováno do posledního známého data přežití.
Doba od prvního ošetření TheraSphere do smrti; medián sledování 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

BTG International Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Al Benson III, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

6. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G040148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na Skleněné mikrokuličky Yttrium 90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit