Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TheraSphere do leczenia przerzutów do wątroby

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

TheraSphere w leczeniu przerzutów do wątroby: otwarte badanie kliniczne produktu TheraSphere u pacjentów z przerzutami do wątroby z pierwotnego raka jelita grubego, raka neuroendokrynnego lub raka niezwiązanego z rakiem jelita grubego/rakiem nieneuroendokrynnym

To badanie oceni przeżycie wolne od progresji choroby wątroby (PFS) i bezpieczeństwo leczenia TheraSphere w dawkach 120 Gy +/1 10% u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano przerzuty do wątroby, których nie można leczyć lub które postępują po leczeniu z systemowymi lub innymi terapiami skierowanymi na wątrobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-4010
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • rozpoznanie choroby przerzutowej do wątroby, która jest oporna na inne terapie ogólnoustrojowe lub ukierunkowane na wątrobę lub nieodpowiednie dla nich
  • nieoperacyjne przerzuty do wątroby
  • docelowe guzy mierzalne przy użyciu standardowych technik obrazowania
  • wymiana guza < lub = 50% całkowitej objętości wątroby (ocena wizualna dokonana przez badacza)
  • Guzy hipernaczyniowe (ocena wizualna dokonana przez badacza)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • co najmniej jeden miesiąc od ostatniej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących produkt Sandostatin z powodu raka neuroendokrynnego
  • świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko wystąpienia niewydolności wątroby lub nerek w ciągu 21 dni leczenia (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl, chyba że poddano dializie; stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl; albumina < 2,0 mg/dl lub encefalopatia wątrobowa w wywiadzie)
  • przeciwwskazania do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego, w tym wszelkie nieuleczalne skazy krwotoczne lub koagulopatie, ciężka choroba naczyń obwodowych lub alergia niezwiązana z leczeniem w wywiadzie lub nietolerancja na kontrast, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę
  • ciężka dysfunkcja wątroby lub niewydolność płuc lub jawna klinicznie przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie
  • marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
  • uprzednie naświetlanie wątroby wiązką zewnętrzną
  • uprzednie leczenie wątroby TheraSphere
  • jakakolwiek interwencja lub kompromis w sprawie ampułki Vatera
  • klinicznie widoczne wodobrzusze (dopuszczalne jest śladowe wodobrzusze w badaniach obrazowych)
  • wszelkie utrzymujące się powikłania wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie uległy poprawie ani nie ustąpiły przed 21 dniami przed pierwszym zabiegiem TheraSphere
  • poważnej zagrażającej życiu choroby pozawątrobowej w ocenie lekarza
  • jednoczesne włączenie do innego badania
  • alternatywne dostępne terapie w ocenie lekarza
  • dowody na skanie makroagregacji albuminy technetu-99m, które wykazują przetaczanie płuc > 30 Gy skumulowany limit
  • dowody na skanie makroagregacji albuminy technetu-99m wykazujące możliwość osadzania się mikrosfer w przewodzie pokarmowym, której nie można wyeliminować przez umieszczenie cewnika lub działania naprawcze przy użyciu standardowych technik angiograficznych
  • dodatni wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • współistniejąca choroba lub stan, który naraża pacjenta na nadmierne ryzyko lub wyklucza użycie TheraSphere w ocenie lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TheraSphere
Jednoramienne szklane mikrosfery TheraSphere Yttrium 90 przy 120 Gy +/- 10%; stratyfikację według typu choroby (rak jelita grubego, rak neuroendokrynny, rak inny niż jelita grubego/nieneuroendokrynny)
Urządzenie: Mikrosfery ze szkła itru 90
120 Gy infuzja jednopłatowa lub dwupłatowa z drugim wlewem po 3-7 tygodniach od leczenia pierwszego płata
Inne nazwy:
  • TheraSphere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby wątroby według kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji; mediana okresu obserwacji pacjenta 30 miesięcy
Progresję według RECIST v 1.0 definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia, lub jednoznaczną progresję istniejącej zmiany niedocelowej lub wyglądu nowych uszkodzeń. Ocenia się maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd. Aby ocenić wpływ nieogólnoustrojowej terapii miejscowej na progresję, dla celów tego badania progresję wątrobową zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w wątrobie. Czas przeżycia bez progresji choroby wątroby to czas od pierwszego dnia leczenia produktem TheraSphere do określenia progresji choroby wątroby.
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji; mediana okresu obserwacji pacjenta 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu TheraSphere do śmierci; mediana czasu obserwacji 30 miesięcy
Czas przeżycia od daty pierwszego zabiegu TheraSphere do daty śmierci lub ocenzurowany do ostatniej znanej daty życia.
Czas od pierwszego zabiegu TheraSphere do śmierci; mediana czasu obserwacji 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

BTG International Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Al Benson III, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G040148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrosfery ze szkła itru 90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj