Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TheraSphere a májmetasztázisok kezelésére

2021. április 19. frissítette: Boston Scientific Corporation

TheraSphere a májmetasztázisok kezelésére: A TheraSphere nyílt vizsgálata elsődleges vastag- és végbélrákból, neuroendokrin rákos vagy nem kolorektális/nem neuroendokrin daganatból származó májmetasztázisban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a májprogressziótól mentes túlélést (PFS) és a TheraSphere-kezelés biztonságosságát 120 Gy +/1 10%-os dózisban olyan legalább 18 éves betegeknél, akiknél metasztatikus májbetegséget diagnosztizáltak, és a máj nem kezelhető, vagy a kezelést követően előrehalad. szisztémás vagy más, májra irányított terápiákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-4010
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • metasztatikus májbetegség diagnosztizálása, amely refrakter vagy nem megfelelő más szisztémás vagy májra irányított terápiákra
  • nem reszekálható májmetasztázisok
  • standard képalkotó technikákkal mérhető céldaganatok
  • tumorpótlás < vagy = a teljes májtérfogat 50%-a (a vizsgáló vizuális becslése)
  • Hipervascularis daganatok (vizuális becslés a vizsgáló által)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-2
  • legalább egy hónappal a legutóbbi rákkezelés óta, kivéve azokat a betegeket, akik Sandostatint kaptak neuroendokrin rák miatt
  • beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Fennáll a máj- vagy veseelégtelenség kockázata a kezelést követő 21 napon belül (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl, kivéve, ha dialízis alatt áll; szérum bilirubin ≥ 2,0 mg/dl; albumin < 2,0 mg/dl vagy hepatikus encephalopathia az anamnézisben)
  • az angiográfia és a szelektív zsigeri katéterezés ellenjavallatai, beleértve a nem korrigálható vérzéses diatézist vagy koagulopátiát, súlyos perifériás érbetegséget vagy a kórtörténetben szereplő kontrasztanyagra, kábítószerre, nyugtatókra vagy atropinra vonatkozó, nem kezelt allergia vagy intolerancia
  • súlyos májműködési zavar vagy tüdőelégtelenség megjelenése vagy klinikailag nyilvánvaló krónikus obstruktív tüdőbetegség az anamnézisben
  • cirrhosis vagy portális hipertónia
  • előzetes külső sugárkezelés a májban
  • előzetes TheraSphere kezelés a májra
  • a Vater Ampullájával kapcsolatos bármilyen beavatkozás vagy kompromittálódás
  • klinikailag nyilvánvaló ascites (nyomos ascites a képalkotáson elfogadható)
  • a korábbi rákterápia bármely folyamatos szövődménye, amely nem javult vagy nem szűnt meg az első TheraSphere-kezelés előtt 21 nappal
  • az orvos megítélése szerint jelentős életveszélyes extrahepatikus betegség
  • egyidejű beiratkozás egy másik vizsgálatba
  • alternatív gyógymódok az orvos megítélése szerint
  • bizonyíték a technécium-99m makroaggregált albumin szkennelésre, amely több mint 30 Gy kumulatív határt mutat a tüdő söntölésére
  • bizonyíték a technécium-99m makroaggregált albumin szkennelésről, amely azt mutatja, hogy mikrogömbök lerakódnak a gyomor-bél traktusban, amelyet nem lehet katéter elhelyezéssel vagy korrekciós beavatkozással megszüntetni standard angiográfiás technikákkal
  • pozitív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • társbetegség vagy állapot, amely indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget, vagy az orvos megítélése szerint kizárja a TheraSphere használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TheraSphere
Egykarú, TheraSphere Yttrium 90 üveg mikrogömbök 120 Gy +/- 10%; a betegség típusa szerint rétegezve (kolorektális rák, neuroendokrin rák, nem kolorektális/nem neuroendokrin rák
Eszköz: Ittrium 90 üveg mikrogömbök
120 Gy unilobar vagy bilobar infúzió, a második infúzió 3-7 héttel az első lebeny kezelését követően
Más nevek:
  • TheraSphere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májprogressziómentes túlélés a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST)
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig; medián betegkövetés 30 hónap
A RECIST v 1.0 szerinti progresszió a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérők legkisebb összegét, vagy a meglévő nem céllézió vagy megjelenés egyértelmű előrehaladását. az új elváltozásokról. Szervenként legfeljebb 5 célléziót értékelnek. A nem szisztémás lokális terápia progresszióra gyakorolt ​​hatásának felmérése céljából e vizsgálat céljaira a májprogressziót úgy határozták meg, mint a cél májelváltozások leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését. A májprogressziómentes túlélés az első TheraSphere-kezelés napjától a májprogresszió megállapításáig eltelt idő.
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig; medián betegkövetés 30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Az első TheraSphere-kezeléstől a halálig eltelt idő; medián követési idő 30 hónap
A túlélés időtartama az első TheraSphere-kezelés dátumától a halál időpontjáig, vagy cenzúrázva az utolsó ismert időpontig.
Az első TheraSphere-kezeléstől a halálig eltelt idő; medián követési idő 30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

BTG International Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Al Benson III, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G040148

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel