TheraSphere för behandling av levermetastaser
19 april 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
TheraSphere för behandling av levermetastaser: en öppen prövning av TheraSphere hos patienter med levermetastaser från primär kolorektal cancer, neuroendokrin cancer eller icke-kolorektal/icke-neuroendokrin cancer
Denna studie kommer att utvärdera leverprogressionsfri överlevnad (PFS) och säkerheten för behandling med TheraSphere vid doser på 120 Gy +/1 10 % hos patienter som är minst 18 år gamla diagnostiserade med metastaserande sjukdom i levern som inte kan behandlas eller som fortskrider efter behandling med systemiska eller andra leverinriktade terapier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-4010
- John Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- diagnos av metastaserande sjukdom i levern som är motståndskraftig mot, eller olämplig för, andra systemiska eller leverinriktade terapier
- icke-opererbara levermetastaser
- måltumörer mätbara med standardavbildningstekniker
- tumörersättning < eller = 50 % av den totala levervolymen (visuell uppskattning av utredare)
- Hypervaskulära tumörer (visuell uppskattning av utredare)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2
- minst en månad sedan den senaste tidigare cancerbehandlingen med undantag för patienter som får Sandostatin för neuroendokrin cancer
- patientens informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Med risk för lever- eller njursvikt inom 21 dagar efter behandling (serumkreatinin > 2,0 mg/dL om inte i dialys; serumbilirubin ≥ 2,0 mg/dL; albumin < 2,0 mg/dL eller någon historia av leverencefalopati)
- kontraindikationer för angiografi och selektiv visceral kateterisering inklusive icke-korrigerbar blödningsdiates eller koagulopati, allvarlig perifer vaskulär sjukdom eller historia av icke-behandlingsallergi eller intolerans mot kontrastmedel, narkotika, lugnande medel eller atropin
- allvarlig leverdysfunktion eller presentation av lunginsufficiens eller kliniskt uppenbar historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom
- cirros eller portal hypertoni
- före extern strålbehandling av levern
- före TheraSphere-behandling av levern
- någon intervention för, eller kompromiss av Ampulla of Vater
- kliniskt tydlig ascites (spår ascites på bildbehandling är acceptabelt)
- eventuella fortsatta komplikationer av tidigare cancerbehandling som inte har förbättrats eller försvunnit före 21 dagar före första TheraSphere-behandlingen
- betydande livshotande extrahepatisk sjukdom enligt läkarens bedömning
- samtidig inskrivning i en annan studie
- alternativa tillgängliga terapier enligt läkarens bedömning
- bevis på teknetium-99m makroaggregerad albuminskanning som visar lungshunting > 30 Gy kumulativ gräns
- bevis på teknetium-99m makroaggregerad albuminskanning som visar potential för avsättning av mikrosfärer till mag-tarmkanalen som inte kan elimineras genom kateterplacering eller korrigerande åtgärder med standardangiografiska tekniker
- positivt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
- samsjuklig sjukdom eller tillstånd som sätter patienten i onödig risk eller utesluter användning av TheraSphere enligt läkares bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TheraSphere
Enkelarm, TheraSphere Yttrium 90 glasmikrosfärer vid 120 Gy +/- 10 %; stratifierad efter typ av sjukdom (kolorektal cancer, neuroendokrin cancer, icke-kolorektal/icke-neuroendokrin cancer
|
120 Gy unilobar eller bilobar infusion med den andra infusionen sker 3-7 veckor efter behandling av den första loben
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverprogressionsfri överlevnad enligt svarsutvärderingskriteriet i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression; median patientuppföljning 30 månader
|
Progression per RECIST v 1.0 definieras som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av de längsta diametrarna som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller en otvetydig progression av existerande icke-målskada eller utseende av nya lesioner.
Maximalt 5 målskador per organ bedöms.
För att bedöma effekten av en icke-systemisk lokal terapi på progressionen, för syftet med denna studie, definierades leverprogression som minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målleverskador.
Leverprogressionsfri överlevnad är tiden från dagen för första behandling med TheraSphere till bestämning av leverprogression.
|
Från datum för första behandling till datum för första dokumenterade progression; median patientuppföljning 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tid från första TheraSphere-behandlingen till döden; medianuppföljning 30 månader
|
Överlevnadslängd från datum för första TheraSphere-behandling till dödsdatum eller censurerat till sista kända datum i livet.
|
Tid från första TheraSphere-behandlingen till döden; medianuppföljning 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Al Benson III, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
6 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neuroendokrina tumörer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Karcinom, neuroendokrina
Andra studie-ID-nummer
- G040148
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .