TheraSphere para o tratamento de metástases hepáticas

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais
• diagnóstico de doença metastática para o fígado que é refratária ou inapropriada para outras terapias sistêmicas ou dirigidas ao fígado
• metástases hepáticas irressecáveis
• tumores-alvo mensuráveis ​​usando técnicas de imagem padrão
• substituição do tumor < ou = 50% do volume total do fígado (estimativa visual pelo investigador)
• Tumores hipervasculares (estimativa visual pelo investigador)
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
• mínimo de um mês desde a terapia oncológica anterior mais recente, com exceção de pacientes recebendo Sandostatin para câncer neuroendócrino
• consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

• Em risco de insuficiência hepática ou renal dentro de 21 dias de tratamento (creatinina sérica > 2,0 mg/dL, exceto em diálise; bilirrubina sérica ≥ 2,0 mg/dL; albumina < 2,0 mg/dL ou qualquer história de encefalopatia hepática)
• contra-indicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo, incluindo qualquer diátese hemorrágica não corrigível ou coagulopatia, doença vascular periférica grave ou história de alergia não controlada ou intolerância a contraste, narcóticos, sedativos ou atropina
• disfunção hepática grave ou apresentação de insuficiência pulmonar ou história clinicamente evidente de doença pulmonar obstrutiva crônica
• cirrose ou hipertensão portal
• tratamento de radiação de feixe externo anterior para o fígado
• tratamento prévio com TheraSphere para o fígado
• qualquer intervenção ou comprometimento da Ampola de Vater
• ascite clinicamente evidente (traços de ascite na imagem são aceitáveis)
• quaisquer complicações contínuas da terapia anterior contra o câncer que não tenham melhorado ou resolvido antes de 21 dias antes do primeiro tratamento com TheraSphere
• doença extra-hepática significativa com risco de vida no julgamento do médico
• inscrição simultânea em outro estudo
• terapias alternativas disponíveis a critério do médico
• evidência na varredura de albumina macroagregada de tecnécio-99m que mostra shunting pulmonar > 30 Gy limite cumulativo
• evidências na varredura de albumina macroagregada com tecnécio-99m mostrando potencial para deposição de microesferas no trato gastrointestinal que não pode ser eliminada pela colocação de cateter ou ação corretiva usando técnicas angiográficas padrão
• teste de gravidez sérico positivo em mulheres com potencial para engravidar
• doença ou condição comórbida que coloca o paciente em risco indevido ou impede o uso de TheraSphere no julgamento do médico